Reumatología Clínica Reumatología Clínica
Reumatol Clin 2018;14:127-36 - Vol. 14 Núm.3 DOI: 10.1016/j.reuma.2017.07.002
Artículo especial
Escenario actual de los medicamentos biocomparables en México: posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología, 2016
Current state of biosimilars in Mexico: The position of the Mexican College of Rheumatology, 2016
Daniel Xibillea,b, Sandra Carrillob,c, Gabriela Huerta-Sild, Ramiro Hernándeze, Leonardo Limónb,f, Guadalupe Olvera-Sotog, Luis Javier Jara-Quezadag, Abdieel Esquivelh, Marcela Pérez-Rodríguezg,i,,
a Jefatura de Investigación y Capacitación, Servicios de Salud del Estado de Morelos, México
b Colegio Mexicano de Reumatología, Ciudad de México, México
c Departamento de Reumatología, Hospital Primero de Octubre, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), Ciudad de México, México
d Departamento de Reumatología, Hospital General de México, Ciudad de México, México
e Departamento de Reumatología, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional Siglo XXI (CMNSXXI), Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Ciudad de México, México
f Departamento de Reumatología, Hospital Central Norte PEMEX, Ciudad de México, México
g Unidad de Investigación, Colegio Mexicano de Reumatología, Ciudad de México, México
h Dirección de Proyectos de Investigación en Farmacología, Grupo I&I Pharma S. C., Ciudad de México, México
i Coordinación de Investigación, Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Ciudad de México, México
Recibido 06 marzo 2017, Aceptado 06 julio 2017
Resumen

El presente documento refleja el posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología y de expertos sobre el uso de medicamentos biocomparables (conocidos como biosimilares en otros países) en enfermedades reumáticas. En resumen, este posicionamiento considera que si bien los biocomparables deben considerarse como intercambiables, no es ética la sustitución automática de medicamentos sin previo aviso en pacientes estables durante el seguimiento; que la aprobación de un biocomparable debe llevarse a cabo solo después de revisar exhaustivamente las pruebas preclínicas y clínicas señaladas por la ley mexicana; que debe modificarse la forma de enfatizar en su nomenclatura que se trata de un medicamento biotecnológico innovador o biocomparable de manera clara; que no es adecuado elegir como tratamiento un biocomparable basándose únicamente en aspectos económicos ni realizarse la extrapolación de indicaciones basándose únicamente en la aprobación obtenida por el innovador y en ausencia de datos de seguridad y eficacia para el biocomparable.

Abstract

The present document is a position statement of the Mexican College of Rheumatology on the use of biosimilars in rheumatic diseases. This position considers that biosimilars should be considered as interchangeable, that automatic substitution without previous notice in stable patients during follow-up is not ethical, that the approval of a biosimilar should only be given after exhaustive review of preclinical and clinical data marked by Mexican regulations, that it should be clearly stated in the nomenclature of biologic drugs which is the innovator and which is the biosimilar, that it is not correct to choose a biosimilar as treatment based only on economic reasons or extrapolate indications based only on the approval of the innovator and in the absence of safety and efficacy data for the biosimilar.

Palabras clave
Biosimilares, Posicionamiento, Recomendaciones, Intercambiabilidad, Inmunogenicidad, Enfermedades reumáticas
Keywords
Biosimilars, Position statement, Recommendations, Interchangeability, Immunogenicity, Rheumatic diseases

Artículo

Para acceder al texto completo de este artículo de Reumatología Clínica es necesario ser suscriptor o bien ser miembro del Colegio Mexicano de Reumatología (CMR) o de la Sociedad Española de Reumatología (SER)

  • Si es usted socio del CMR o la SER:
    • Diríjase al área para socios de la web de la SER o bien del CMR y pulse el enlace a la revista.
  • Si usted es suscriptor:
    Puede recuperar su clave de acceso en "Olvidé la contraseña"
Reumatol Clin 2018;14:127-36 - Vol. 14 Núm.3 DOI: 10.1016/j.reuma.2017.07.002
Política de cookies
x
Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí.