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DOI: 10.1016/j.reuma.2018.06.005
Available online 6 September 2018
Assessing Treatment Tolerability for Rheumatoid Arthritis. Validation and Practical Applications of the ‘TOL-AR-18 Questionnaire’
Evaluación de la tolerabilidad al tratamiento de la artritis reumatoide. Validación y aplicaciones prácticas del «cuestionario TOL-AR-18»
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Hèctor Corominasa,
Corresponding author
, Luís Espadalerb, Antoni Gómezc, Inmaculada Rosd, Ana Urruticoecheae, Mònica Sarmientof, Raimon Sanmartíg
a Rheumatology and Autoimmune diseases Division, Hospital Universitari de Sant Pau & Hospital Dos de Maig, Barcelona, Spain
b Rheumatology Department, Hospital Son Espases, Palma de Mallorca, Spain
c Rheumatology Department, Hospital Parc Taulí, Sabadell, Barcelona, Spain
d Rheumatology Department, Hospital Son Llàtzer, Palma de Mallorca, Spain
e Rheumatology Department, Hospital Can Misses, Ibiza, Spain
f Real-World Evidence Solutions, IMS Health, Spain
g Rheumatology Department, Hospital Clínic, Barcelona, Spain
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Received 18 May 2017. Accepted 27 June 2018
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Table 1. TOL-AR-18 Questionnaire Itemsa
Table 2. Socio-demographics and Clinical Description of Sample Population.
Table 3. Patients Report of AEs Intensity, Its Impact in Social/health Dimension Atributted to TOL-AR-18 Scores.
Table 4. Percentage of AEs Reported by Patients Included in the TOL-AR-18 Questionnaire.
Table 5. Impact of AEs Requested and Included in the TOL-AR-18 Questionnaire.
Table 6. Mean and Impact of the TOL-AR-18 Questionnaire Dimensions in Social/health Variables.
Table 7. Correlation Between TOL-AR-18 Dimensions and ARTS Questionnaire (Items 9, 10 and Tolerability Dimension).
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Abstract
Introduction

Given the lack of standardized tools to assess tolerability from patient's perspective, we carried out the validation of a questionnaire to asses treatment tolerability for rheumatoid arthritis (RA): TOL-AR-18.

Methods

The TOL-AR-18 was validated in the cross-sectional observational study in adult patients with RA. Socio-demographic and clinical variables were collected. Patients completed the TOL-AR-18 and ARTS questionnaires and a question about their general health status.

Results

Data of 66 patients with a mean age (standard deviation; SD) of 56.71 (10.50) years were analyzed; 66.7% were women. Mean (SD) time to disease progression was 10.76 (8.23) years, and time from first treatment initiation was 9.24 (7.70) years. Patients did not report other adverse events rather than those included in the TOL-AR-18. The questionnaire was feasible with high internal consistency (Cronbach's α >0.90). Discriminant validity was moderate, with significant differences between patients in remission and all other, and between patients who did not report adverse events and the rest (P<.05). Convergent validity was moderate–low when correlated with the ARTS questionnaire.

Conclusion

The TOL-AR-18 is valid for use in a clinical setting and useful as an additional tool for all professionals to manage and assess tolerability in RA.

Keywords:
Rheumatoid arthritis
Validation study
Tolerability
Questionnaire
Adverse events
Resumen
Introducción

La ausencia de herramientas estandarizadas para evaluar la tolerabilidad desde la perspectiva del paciente, planteó la posibilidad de validar el cuestionario TOL-AR-18 de tolerabilidad al tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y evaluar su aplicación en la práctica clínica.

Métodos

El desarrollo del cuestionario se realizó siguiendo la metodología estandarizada y posteriormente se validó mediante un estudio observacional y transversal con pacientes >18 años diagnosticados de AR, en tratamiento durante al menos 3 meses. Se recogieron variables socio-demográficas y clínicas. Los pacientes completaron los cuestionarios TOL-AR-18, ARTS, y el cuestionario sobre el estado de salud percibida.

Resultados

Se analizaron datos de 66 pacientes de edad media (desviación estándar [DE]) de 56,71 (10,50) años; un 66,7% eran mujeres y el 65,1% presentaba remisión/baja actividad por DAS28. La media (DE) del tiempo de evolución y del inicio del primer tratamiento fue de 11,34 (9,41) y 9,24 (7,7) años, respectivamente. Los pacientes no reportaron reacciones adversas adicionales a las incluidas en el TOL-AR-18. El cuestionario resultó factible con una consistencia interna elevada (α de Cronbach>0,9). La validez discriminante fue moderada, con diferencias estadísticamente significativas entre pacientes en remisión y el resto, y entre quienes no reportaban reacciones adversas y el resto (p<0,05). La validez convergente fue moderada-baja al correlacionarse con el cuestionario ARTS.

Conclusiones

El cuestionario TOLAR-18 es válido para su uso en la práctica clínica y útil como herramienta complementaria para el manejo y valoración de la tolerabilidad en la AR por parte de todos los profesionales implicados.

Palabras clave:
Artritis reumatoide
Estudio de validación
Tolerabilidad
Cuestionario
Eventos adversos

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