Anales de Pediatría

Anales de Pediatría

Volume 81, Issue 5, November 2014, Pages 303-309
Anales de Pediatría

Original
Notificación de reacciones adversas a la vacuna frente al virus del papiloma humano en la Comunidad Valenciana (2007-2011)Adverse reactions to human papillomavirus vaccine in the Valencian Community (2007-2011)

https://doi.org/10.1016/j.anpedi.2013.11.031Get rights and content

Resumen

Introducción

En 2009, 2 casos de convulsiones en adolescentes tras la administración de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH) generaron impacto mediático y afectaron negativamente la confianza del público en esta vacuna.

Nuestros objetivos fueron describir las sospechas de reacciones adversas (SRA) notificadas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Valenciana (CAFCV) tras la administración de la vacuna frente al VPH y comparar la tasa de notificación de síncope y convulsiones de esta vacuna con la de otras vacunas administradas en adolescentes.

Material y métodos

Estudio descriptivo de las notificaciones de SRA relacionadas con esta vacuna recibidas por el CAFCV entre 2007 y 2011.

Resultados

Las manifestaciones clínicas más comunicadas fueron mareos, cefalea y síncope.

Las tasas de notificación de síncope o pérdida de conciencia y convulsiones con la vacuna frente al VPH fueron de 17 y 3,2 por 100.000 dosis administradas, respectivamente, y de 15 y 1,6 para síncope o pérdida de conciencia y convulsiones sincopales ocurridas el día de la vacunación. Las tasas de notificación de síncope o pérdida de conciencia y convulsiones fueron de 6,4 y 0,4 para otras vacunas.

Conclusiones

Las tasas de notificación de síncope o pérdida de conciencia y convulsiones fueron mayores para la vacuna frente al VPH que para otras vacunas administradas en adolescentes; esto es consistente con la atención mediática originada por la vacuna y con hallazgos de estudios previos. No obstante, la información obtenida sobre las SRA a la vacuna sugiere un buen perfil de seguridad.

Abstract

Introduction

In 2009, two cases of seizures in adolescents following quadrivalent human papillomavirus vaccine (qHPV) administration, generated important media attention, and adversely affected public trust in this vaccine. Our objectives were to describe suspected adverse reactions (SARs) reported to the Pharmacovigilance Centre in the Valencian Community (PCVC) after administration of HPV vaccine, and to compare reporting rates of syncope and seizures following this vaccine with those of other vaccines administered to girls aged 13-15 years.

Material and methods

Descriptive study of SARs reported following this vaccine to the PCVC between 2007 and 2011.

Results

The clinical symptoms most frequently reported were dizziness, headache, and syncope.

Reporting rates of syncope or loss of consciousness and seizures with qHPV vaccine were 17 and 3.2 per 100,000 doses administered, respectively, and 15 and 1.6 for syncope or loss of consciousness and syncopal seizures occurred on the day of vaccination. The reporting rates of syncope or loss of consciousness and seizures were 6.4 and 0.4, for the other vaccines.

Conclusions

Consistent with the media attention generated, and with results from other studies, the reporting rates of syncope or loss of consciousness and seizures were higher for the HPV vaccine than for other vaccines given in adolescence. Nevertheless, the overall information obtained on SARs following the qHPV vaccine suggests a good safety profile.

Section snippets

Introducción

La vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) está indicada para la prevención de cáncer cervical y otras lesiones precancerosas del tracto genital de la mujer1. Existen 2 vacunas autorizadas: Cervarix®, vacuna bivalente que incluye los genotipos VPH 16 y 18, y Gardasil®, vacuna tetravalente con los genotipos VPH 6, 11, 16 y 182. En los ensayos clínicos previos a su autorización ambas vacunas demostraron su eficacia en la prevención de lesiones precancerosas y también su seguridad, y los

Material y métodos

Estudio descriptivo y retrospectivo realizado a partir de las notificaciones de SRA relacionadas con la administración de la vacuna frente al VPH, realizadas por profesionales sanitarios al CAFCV entre septiembre de 2007 y diciembre de 2011.

Fueron incluidas en el estudio las notificaciones en niñas de entre 13 y 15 años de edad que contenían la información mínima para poder ser procesadas de acuerdo con los criterios del SEFV20.

Las tasas de notificación de síncope, presíncope y convulsiones para

Resultados

El CAFCV recibió un total de 200 notificaciones de SRA, todas relacionadas con la vacuna tetravalente frente al VPH, que era la que se administraba en esta comunidad autónoma durante el periodo de estudio. De estas, fueron incluidas en el estudio 194 notificaciones, ya que 6 (3%) carecían de la fecha de administración de la vacuna, información imprescindible para establecer una relación temporal con las manifestaciones clínicas notificadas. Durante el mismo periodo fueron registradas como

Discusión

Las manifestaciones clínicas notificadas al CAFCV coinciden con las manifestaciones clínicas descritas en la ficha técnica4 y las comunicadas tras la autorización de las vacunas por los sistemas de vigilancia pasiva10, 21.

La tasa de notificación de SRA relacionadas con la vacuna tetravalente frente al VPH en la Comunidad Valenciana es superior a la descrita por VAERS en Estados Unidos con la misma vacuna21 (tabla 1). En los Países Bajos, los investigadores consideraron que el hecho de que la

Conflicto de Intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

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