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ha llevado a cabo el proyecto AR Excellence&#44; cuyo fin es evaluar la calidad de la atenci&#243;n cl&#237;nica a los pacientes con AR<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; La base de datos AR Excellence contiene abundante informaci&#243;n sobre la utilizaci&#243;n de MTX en la pr&#225;ctica cl&#237;nica real&#46; Ello nos permite analizarla y compararla con las recomendaciones vigentes sobre la utilizaci&#243;n de este f&#225;rmaco<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;6&#44;8-11</span></a>&#46; El objetivo de este subestudio fue&#44; pues&#44; evaluar el uso cl&#237;nico de MTX en los pacientes con AR en Espa&#241;a&#44; utilizando la informaci&#243;n contenida en AR Excellence&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Pacientes y m&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Dise&#241;o</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El proyecto Ar Excellence es un estudio descriptivo&#44; retrospectivo y multic&#233;ntrico realizado en los servicios de Reumatolog&#237;a de centros hospitalarios espa&#241;oles&#46; El objetivo de este proyecto es evaluar la calidad asistencial de los pacientes con AR mediante un indicador compuesto construido a partir de un conjunto de indicadores de calidad consensuados por un grupo de expertos utilizando una t&#233;cnica Delphi a 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>rondas y ponderados a partir de criterios de relevancia cl&#237;nica y de factibilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Selecci&#243;n y reclutamiento de centros</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se invit&#243; a participar a todos los servicios de Reumatolog&#237;a de centros espa&#241;oles &#40;p&#250;blicos y privados&#41; registrados en la base de datos de la SER&#44; la cual recoge informaci&#243;n sobre m&#225;s del 90&#37; de los centros hospitalarios espa&#241;oles&#46; El reclutamiento fue consecutivo&#44; cronol&#243;gicamente&#44; seg&#250;n orden de llegada de la solicitud para participar en el proceso de evaluaci&#243;n&#46; La participaci&#243;n de los centros fue voluntaria&#46; El total de centros participantes fue de 34 distribuidos por toda la geograf&#237;a espa&#241;ola&#46; Se excluyeron aquellos servicios en los que la incidencia de AR fue inferior a 5 casos por 100&#46;000 personas&#47;a&#241;o&#46; La evaluaci&#243;n de la calidad asistencial en los servicios de Reumatolog&#237;a se realiz&#243; entre octubre del 2014 y junio del 2015&#46; Se obtuvo la aprobaci&#243;n del comit&#233; de &#233;tica y de investigaci&#243;n cl&#237;nica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda&#44; de la comunidad de Madrid&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Recogida de la informaci&#243;n y tama&#241;o muestral</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recab&#243; informaci&#243;n para la evaluaci&#243;n de los indicadores de calidad a partir de las historias cl&#237;nicas de los pacientes mayores de 18 a&#241;os diagnosticados de AR seg&#250;n criterios ACR&#47;EULAR de 2010<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> entre el 1 de enero del 2010 y el 31 de diciembre del 2013 en una consulta externa de Reumatolog&#237;a&#46; Los pacientes incluidos deb&#237;an continuar en seguimiento en el Servicio de Reumatolog&#237;a donde se realiz&#243; el diagn&#243;stico hasta el 31 de diciembre del 2013&#46; Se excluyeron las historias cl&#237;nicas de los pacientes con AR que hab&#237;an participado en ensayos cl&#237;nicos durante el periodo anteriormente mencionado&#46; De igual manera&#44; se excluyeron aquellas historias cl&#237;nicas con imposibilidad de recoger informaci&#243;n por cualquier causa&#46; El tama&#241;o muestral se estim&#243; para el cumplimiento del indicador compuesto ponderado&#44; asumiendo una distribuci&#243;n binomial&#46; Se seleccionaron 19 historias cl&#237;nicas por cada Servicio de Reumatolog&#237;a incluido&#44; para garantizar como m&#237;nimo un 75&#37; de aciertos asumiendo un fallo &#40;no cumplimiento&#41; y con un error de muestreo de 0&#44;0268&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El muestreo se hizo de forma aleatorizada&#44; con reposici&#243;n hasta alcanzar el tama&#241;o muestral por centro&#46; Cada hospital facilit&#243; el n&#250;mero total de historias cl&#237;nicas de pacientes que cumpl&#237;an con los criterios de selecci&#243;n y&#44; a partir de una aleatorizaci&#243;n num&#233;rica&#44; se seleccionaron las historias cl&#237;nicas a revisar&#46; La informaci&#243;n fue recogida en un cuaderno de recogida de datos &#40;CRD&#41; por 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>profesionales externos cualificados y entrenados&#46; El CRD fue dise&#241;ado y consensuado por el investigador principal y el comit&#233; cient&#237;fico del proyecto&#46; Posteriormente&#44; esta informaci&#243;n fue volcada a una base de datos en formato SPSS para el an&#225;lisis de los resultados&#46; El CRD fue pilotado en 19 historias cl&#237;nicas de un centro&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Variables</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables recogidas para el presente trabajo fueron las siguientes&#58; pacientes con AR que inician un tratamiento con MTX&#44; dosis de inicio de MTX&#44; pacientes con incremento o reducci&#243;n de la dosis de MTX&#44; tiempo hasta alcanzar la dosis plena de MTX &#40;20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;semana&#41;&#44; pacientes en los que aparecieron efectos adversos asociados a MTX&#44; pacientes en tratamiento con &#225;cido f&#243;lico o fol&#237;nico asociado a MTX&#44; pacientes con dosis final de MTX inferior a 7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;semana&#44; v&#237;a de administraci&#243;n del MTX&#44; cambio de v&#237;a de administraci&#243;n del MTX a lo largo del tratamiento&#44; el tiempo hasta el cambio de la v&#237;a de administraci&#243;n y el tiempo hasta la combinaci&#243;n con otro FAME &#40;convencional o biol&#243;gicos&#41;&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">An&#225;lisis estad&#237;stico</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables num&#233;ricas con distribuci&#243;n normal se expresaron con medias y desviaci&#243;n est&#225;ndar &#40;DE&#41;&#44; y las variables num&#233;ricas asim&#233;tricas con mediana y rango intercuart&#237;lico &#40;p25-p75&#41;&#46; Se calcularon frecuencias absolutas y relativas para las variables cualitativas&#46; La gesti&#243;n de los datos y los an&#225;lisis estad&#237;sticos se centralizaron en la Unidad de Investigaci&#243;n de la SER seg&#250;n un plan de an&#225;lisis prefijado&#46; Todos los an&#225;lisis se realizan mediante el programa estad&#237;stico SPSS 21&#46;0&#46; Se asumi&#243; un nivel de significaci&#243;n estad&#237;stica inferior a 0&#44;05&#46;</p></span></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Resultados</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se incluy&#243; en el estudio a 625 pacientes con AR de 34 servicios de Reumatolog&#237;a de Espa&#241;a&#44; siendo la media de pacientes por centro de 18&#44;1 &#40;DE&#58; 1&#44;3&#41;&#46; La edad media fue de 55&#44;1 a&#241;os &#40;DE&#58; 15&#44;2&#41;&#59; 441 pacientes eran mujeres &#40;70&#44;6&#37;&#41; y 184 &#40;29&#44;4&#37;&#41; hombres&#46; La duraci&#243;n media de la enfermedad fue de 21&#44;3 meses &#40;DE&#58; 13&#44;4&#41;&#46; Seiscientos catorce<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>individuos &#40;98&#44;2&#37;&#41; ten&#237;an positivo el factor reumatoide s&#233;rico y 565 &#40;90&#44;4&#37;&#41; eran portadores de anticuerpos contra p&#233;ptidos citrulinados &#40;ACPA&#41;&#46; El 17&#44;9&#37; de los sujetos eran fumadores activos&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Quinientos sesenta y un pacientes &#40;89&#44;8&#37;&#41; iniciaron el tratamiento con MTX &#40;el 90&#44;7&#37; de las mujeres y el 87&#44;5&#37; de los varones&#41;&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> se representa el inicio del tratamiento con MTX seg&#250;n los distintos tramos de edad de los pacientes&#44; observ&#225;ndose que el grupo en el que la indicaci&#243;n del f&#225;rmaco es menor es el de mayores de 65 a&#241;os&#46; Ning&#250;n paciente us&#243; sulfasalazina o antimal&#225;ricos en tratamiento combinado&#46; Se utilizaron ambos FAME en monoterapia&#58; 134 pacientes &#40;21&#44;4&#37;&#41; recibieron hidroxicloroquina y 29 pacientes &#40;4&#44;6&#37;&#41;&#44; sulfasalazina&#46; Se utiliz&#243; estrategia de tratamiento por objetivos T2T&#46; El valor medio pretratamiento con MTX del DAS28 fue de 4&#44;66&#59; el 98&#44;2&#37; de los pacientes fueron factor reumatoide positivo y el 90&#44;4&#37; fueron ACPA positivos&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La dosis media de inicio de la terapia con MTX fue de 11<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales &#40;DE&#58; 3&#44;2&#41;&#59; en el 58&#44;2&#37; de los sujetos se increment&#243; esta dosificaci&#243;n inicial y en el 8&#37; de los sujetos se redujo&#46; El tiempo medio hasta alcanzar la dosis plena de MTX &#40;20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#41; fue de 6&#44;67 meses &#40;DE&#58; 3&#44;75&#44; mediana &#61; 3&#44;75 &#91;1&#44;83-9&#44;16&#93;&#41; y tan solo 15 individuos &#40;2&#44;7&#37;&#41; presentaban al final del esquema terap&#233;utico con MTX una dosis inferior a 7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#46; El 5&#44;3&#37; de los pacientes combinaron el MTX con leflunomida y el 3&#44;4&#37; con un FAME biol&#243;gico&#46; El tiempo hasta la combinaci&#243;n de MTX con otro FAME sint&#233;tico o biol&#243;gico fue de 3 meses &#40;intervalo 0-11 meses&#41;&#46; El 67&#44;4&#37; de los pacientes recibieron el MTX por v&#237;a oral y el 18&#44;6&#37; por v&#237;a subcut&#225;nea&#59; en el 14&#37; restante no se pudo obtener la v&#237;a inicial de administraci&#243;n del f&#225;rmaco&#46; En el 11&#44;85&#37; de los casos hubo cambio de la v&#237;a de administraci&#243;n&#44; transcurrido una media de tiempo de 5&#44;7 meses &#40;intervalo&#58; 2&#44;7-9&#44;6 meses&#41;&#46; En el momento de pasar a 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; un 33&#44;3&#37; de los pacientes recib&#237;an MTX por v&#237;a oral&#44; un 38&#44;9&#37; por v&#237;a subcut&#225;nea y de un 27&#44;7&#37; no conocemos la v&#237;a de administraci&#243;n del MTX&#46; La informaci&#243;n sobre resultados se ampl&#237;a en las <a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1-3</a>&#46; No se obtuvieron datos suficientes para poder relacionar los cambios de dosis o de la v&#237;a de administraci&#243;n del MTX con los niveles de actividad de la enfermedad&#46; No se analizaron posibles cambios en la utilizaci&#243;n del MTX sobre la base del tipo de hospital o la regi&#243;n del mismo&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 544 pacientes &#40;97&#37;&#41; se administraron&#44; asociados al MTX&#44; suplementos de &#225;cido f&#243;lico&#47;fol&#237;nico&#46; Se detectaron acontecimientos adversos atribuidos al MTX en 97 individuos &#40;17&#44;3&#37;&#41;&#46; No se dispone de informaci&#243;n para especificar el &#243;rgano&#47;aparato afectado por la reacci&#243;n adversa a MTX&#44; ni para cuantificar la intensidad de las mismas&#46; En 97 individuos &#40;17&#44;3&#37;&#41; se interrumpi&#243; el MTX por problemas de seguridad farmacol&#243;gica&#59; las suspensiones del f&#225;rmaco por falta de eficacia se produjeron en el 9&#37; de los pacientes&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Discusi&#243;n</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Numerosos documentos de recomendaciones y gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica recientes recomiendan el uso de MTX como FAME de primera l&#237;nea para la AR&#44; basado en su probada efectividad&#44; excelente perfil de seguridad y bajo coste<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2-4&#44;8&#44;14-16</span></a>&#46; Sin embargo&#44; se sigue detectando una considerable variabilidad entre los distintos reumat&#243;logos en lo que se refiere al momento inicial de prescripci&#243;n del MTX&#44; dosis de comienzo&#44; protocolos de intensificaci&#243;n&#44; intervalo entre incrementos de dosis y v&#237;a de administraci&#243;n&#44; as&#237; como en la combinaci&#243;n con otros f&#225;rmacos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;9</span></a>&#46; Esta variabilidad es manifiesta en este an&#225;lisis&#44; confirmando la diversidad en la pr&#225;ctica cl&#237;nica real en el abordaje del paciente con AR&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En estudios publicados sobre la terapia de primera l&#237;nea con f&#225;rmacos biol&#243;gicos&#44; una tercera parte de los pacientes tratados &#250;nicamente con MTX consegu&#237;an la remisi&#243;n cl&#237;nica de la AR<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46; Una revisi&#243;n sistem&#225;tica reciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#44; ha establecido la utilidad cl&#237;nica de la monoterapia con MTX en la AR &#40;a dosis semanales entre 5 y 25<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; para periodos de observaci&#243;n entre 12 y 52 semanas&#41;&#59; el MTX es bastante bien tolerado&#44; con una tasa de discontinuaci&#243;n&#44; por acontecimientos adversos&#44; de solo el 16&#37; a las 52 semanas&#46; El uso de MTX se asocia tambi&#233;n a un 70&#37; de reducci&#243;n de la mortalidad en la AR&#44; principalmente debido a la disminuci&#243;n de las tasas de muerte debida a episodios cardiovasculares&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La dosis de MTX convencional en los ensayos cl&#237;nicos como terapia combinada es de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#46; En nuestro estudio&#44; la dosis media final de MTX en monoterapia antes de combinarlo con FAME biol&#243;gicos est&#225; por debajo de 17<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#46; A partir de los 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; a igualdad de dosis&#44; la biodisponibilidad del MTX es siempre mayor cuando se administra por v&#237;a parenteral<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; A partir de esta dosificaci&#243;n&#44; y sobre todo para las dosis m&#225;s altas &#40;25-30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#41;&#44; se recomienda la inyecci&#243;n parenteral por una mayor eficacia terap&#233;utica con la misma tolerabilidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;20-24</span></a>&#46; En nuestro an&#225;lisis se observa una marcada persistencia en la administraci&#243;n de MTX por v&#237;a oral&#44; ya que efectivamente la dosis media en la trasferencia de v&#237;a oral a subcut&#225;nea es casi de 19<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales de MTX &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#41;&#46; En el estudio CAMERA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a> los pacientes con AR no respondedores a una dosificaci&#243;n de MTX por v&#237;a oral fueron cambiados a la misma dosis subcut&#225;nea&#44; observ&#225;ndose despu&#233;s de este cambio de v&#237;a de administraci&#243;n una recuperaci&#243;n de la respuesta cl&#237;nica&#46; Un estudio observacional retrospectivo y multic&#233;ntrico realizado en Espa&#241;a comprob&#243; c&#243;mo la v&#237;a parenteral se utilizaba para administrar dosis m&#225;s altas de MTX &#40;superiores a 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#41; y en los pacientes con actividad moderada o alta de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente&#44; se ha publicado una investigaci&#243;n con el objetivo de evaluar el uso del MTX para el tratamiento de la AR en EE&#46; UU&#46;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">27&#44;28</span></a>&#44; comprob&#225;ndose como tras 5 a&#241;os de observaci&#243;n solo el 7&#37; de los individuos utilizaron la v&#237;a parenteral para la administraci&#243;n de MTX&#59; la dosis media semanal antes del cambio de v&#237;a oral a parenteral fue de 17&#44;5 &#177; 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; y antes de la introducci&#243;n de tratamiento biol&#243;gico&#44; 21 &#177; 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#46; En nuestro an&#225;lisis &#40;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1 y 2</a>&#41; el intervalo hasta la introducci&#243;n de un agente biol&#243;gico oscila entre 6 y 22 meses&#44; siendo la dosis de MTX en el momento de la combinaci&#243;n algo inferior&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En pacientes de edad&#44; se puede detectar m&#225;s problemas de intolerancia al MTX por diferentes causas &#40;deterioro de la funci&#243;n renal&#44; hipoproteinemia&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#59; ello podr&#237;a justificar la menor frecuencia de indicaci&#243;n del MTX detectada en nuestra investigaci&#243;n en los mayores de 65 a&#241;os&#46; La suplementaci&#243;n con &#225;cido f&#243;lico&#47;fol&#237;nico reduce la tasa de acontecimientos adversos y de suspensi&#243;n del MTX sin comprometer la eficacia del tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46; En nuestra serie&#44; donde m&#225;s del 90&#37; de los sujetos recib&#237;an suplementos de f&#243;lico&#47;fol&#237;nico&#44; la tasa de interrupci&#243;n del tratamiento con MTX por problemas de seguridad es baja &#40;15&#44;5&#37;&#41;&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este estudio ha sido describir algunos aspectos relevantes sobre la utilizaci&#243;n real del MTX en nuestro pa&#237;s&#44; detectando posibles &#225;reas de mejora en beneficio de los pacientes&#46; Observamos que el MTX constituye el pilar del tratamiento de la AR aunque una optimizaci&#243;n de su tratamiento&#44; especialmente en lo que se refiere a una escalada de su dosificaci&#243;n y a la selecci&#243;n de la v&#237;a de administraci&#243;n correcta en funci&#243;n de la dosis administrada&#44; puede llevar a un mejor control de la AR&#46;&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Conflicto de intereses</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jes&#250;s Tornero ha recibido fondos para investigaci&#243;n y formaci&#243;n de Gebro Pharma&#44; Novartis&#44; Pfizer y Roche&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Luis Andreu&#44; Mar&#237;a Auxiliadora Mart&#237;n&#44; H&#233;ctor Corominas&#44; Jos&#233; Javier P&#233;rez Venegas y Fernando S&#225;nchez-Alonso declaran no tener conflicto de intereses&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Andr&#233;s Rom&#225;n-Ivorra ha recibido fondos para investigaci&#243;n&#44; asistencia a Congresos&#44; por ponencias nacionales e internacionales y por asesor&#237;a de Abbvie&#44; Actelion&#44; BMS&#44; Celgene&#44; Gebro&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer&#44; Roche y UCB&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Dosis inicial de MTX &#40;mg&#41;</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Dosis de MTX al inicio de combinaci&#243;n &#40;mg&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">12&#44;5 &#40;8&#44;75-16&#44;25&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">16&#44;25 &#40;1&#44;77&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">16&#44;25 &#40;15-17&#44;5&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Certolizumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">15&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Etanercept&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&#44;17 &#40;1&#44;29&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10 &#40;7&#44;5-10&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">13&#44;33 &#40;5&#44;77&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10 &#40;10-20&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Infliximab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Tocilizumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">11&#44;67&#40;7&#44;22&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;5 &#40;7&#44;5-20&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Tiempo hasta la combinaci&#243;n &#40;meses&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M &#40;DE&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">MTX &#43; leflunomida</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&#44;53 &#40;6&#44;83&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">8&#44;92 &#40;4&#44;16-12&#44;39&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">MTX &#43; FAME biol&#243;gico</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Abatacept&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">21&#44;51&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Adalimumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">11&#44;54 &#40;14&#44;25&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">6&#44;42 &#40;3&#44;64-11&#44;51&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Certolizumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">6&#44;59&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">6&#44;59&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Etanercept&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">10&#44;21 &#40;6&#44;59&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;21 &#40;3&#44;70-15&#44;38&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Tocilizumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&#44;61 &#40;3&#44;77-15&#44;51&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Dosis en el momento del cambio &#40;mg&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M &#40;DE&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">13&#44;5 &#40;4&#44;28&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">13&#44;75 &#40;10-15&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Tiempo hasta el cambio &#40;meses&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M &#40;DE&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#93;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;92 &#40;7&#44;57&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">5&#44;70 &#40;2&#44;95-9&#44;51&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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Original
Metotrexato en pacientes con artritis reumatoide en España: subanálisis del proyecto AR Excellence
Methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in Spain: Subanalysis of the AR Excellence project
Jesús Tornero-Molinaa,
Autor para correspondencia
jtorneromolina@ser.es

Autor para correspondencia.
, José Luis Andreub, María-Auxiliadora Martín-Martínezc, Héctor Corominasd, José Javier Pérez Venegase, José Andrés Román-Ivorraf, Fernando Sánchez-Alonsoc
a Servicio de Reumatología, Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara, Departamento de Medicina y Especialidades Médicas, Universidad de Alcalá, Madrid, España
b Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Majadahonda, Madrid, España
c Unidad de Investigación, Sociedad Española de Reumatología, Madrid, España
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ha llevado a cabo el proyecto AR Excellence&#44; cuyo fin es evaluar la calidad de la atenci&#243;n cl&#237;nica a los pacientes con AR<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; La base de datos AR Excellence contiene abundante informaci&#243;n sobre la utilizaci&#243;n de MTX en la pr&#225;ctica cl&#237;nica real&#46; Ello nos permite analizarla y compararla con las recomendaciones vigentes sobre la utilizaci&#243;n de este f&#225;rmaco<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;6&#44;8-11</span></a>&#46; El objetivo de este subestudio fue&#44; pues&#44; evaluar el uso cl&#237;nico de MTX en los pacientes con AR en Espa&#241;a&#44; utilizando la informaci&#243;n contenida en AR Excellence&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Pacientes y m&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Dise&#241;o</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El proyecto Ar Excellence es un estudio descriptivo&#44; retrospectivo y multic&#233;ntrico realizado en los servicios de Reumatolog&#237;a de centros hospitalarios espa&#241;oles&#46; El objetivo de este proyecto es evaluar la calidad asistencial de los pacientes con AR mediante un indicador compuesto construido a partir de un conjunto de indicadores de calidad consensuados por un grupo de expertos utilizando una t&#233;cnica Delphi a 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>rondas y ponderados a partir de criterios de relevancia cl&#237;nica y de factibilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Selecci&#243;n y reclutamiento de centros</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se invit&#243; a participar a todos los servicios de Reumatolog&#237;a de centros espa&#241;oles &#40;p&#250;blicos y privados&#41; registrados en la base de datos de la SER&#44; la cual recoge informaci&#243;n sobre m&#225;s del 90&#37; de los centros hospitalarios espa&#241;oles&#46; El reclutamiento fue consecutivo&#44; cronol&#243;gicamente&#44; seg&#250;n orden de llegada de la solicitud para participar en el proceso de evaluaci&#243;n&#46; La participaci&#243;n de los centros fue voluntaria&#46; El total de centros participantes fue de 34 distribuidos por toda la geograf&#237;a espa&#241;ola&#46; Se excluyeron aquellos servicios en los que la incidencia de AR fue inferior a 5 casos por 100&#46;000 personas&#47;a&#241;o&#46; La evaluaci&#243;n de la calidad asistencial en los servicios de Reumatolog&#237;a se realiz&#243; entre octubre del 2014 y junio del 2015&#46; Se obtuvo la aprobaci&#243;n del comit&#233; de &#233;tica y de investigaci&#243;n cl&#237;nica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda&#44; de la comunidad de Madrid&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Recogida de la informaci&#243;n y tama&#241;o muestral</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recab&#243; informaci&#243;n para la evaluaci&#243;n de los indicadores de calidad a partir de las historias cl&#237;nicas de los pacientes mayores de 18 a&#241;os diagnosticados de AR seg&#250;n criterios ACR&#47;EULAR de 2010<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> entre el 1 de enero del 2010 y el 31 de diciembre del 2013 en una consulta externa de Reumatolog&#237;a&#46; Los pacientes incluidos deb&#237;an continuar en seguimiento en el Servicio de Reumatolog&#237;a donde se realiz&#243; el diagn&#243;stico hasta el 31 de diciembre del 2013&#46; Se excluyeron las historias cl&#237;nicas de los pacientes con AR que hab&#237;an participado en ensayos cl&#237;nicos durante el periodo anteriormente mencionado&#46; De igual manera&#44; se excluyeron aquellas historias cl&#237;nicas con imposibilidad de recoger informaci&#243;n por cualquier causa&#46; El tama&#241;o muestral se estim&#243; para el cumplimiento del indicador compuesto ponderado&#44; asumiendo una distribuci&#243;n binomial&#46; Se seleccionaron 19 historias cl&#237;nicas por cada Servicio de Reumatolog&#237;a incluido&#44; para garantizar como m&#237;nimo un 75&#37; de aciertos asumiendo un fallo &#40;no cumplimiento&#41; y con un error de muestreo de 0&#44;0268&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El muestreo se hizo de forma aleatorizada&#44; con reposici&#243;n hasta alcanzar el tama&#241;o muestral por centro&#46; Cada hospital facilit&#243; el n&#250;mero total de historias cl&#237;nicas de pacientes que cumpl&#237;an con los criterios de selecci&#243;n y&#44; a partir de una aleatorizaci&#243;n num&#233;rica&#44; se seleccionaron las historias cl&#237;nicas a revisar&#46; La informaci&#243;n fue recogida en un cuaderno de recogida de datos &#40;CRD&#41; por 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>profesionales externos cualificados y entrenados&#46; El CRD fue dise&#241;ado y consensuado por el investigador principal y el comit&#233; cient&#237;fico del proyecto&#46; Posteriormente&#44; esta informaci&#243;n fue volcada a una base de datos en formato SPSS para el an&#225;lisis de los resultados&#46; El CRD fue pilotado en 19 historias cl&#237;nicas de un centro&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Variables</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables recogidas para el presente trabajo fueron las siguientes&#58; pacientes con AR que inician un tratamiento con MTX&#44; dosis de inicio de MTX&#44; pacientes con incremento o reducci&#243;n de la dosis de MTX&#44; tiempo hasta alcanzar la dosis plena de MTX &#40;20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;semana&#41;&#44; pacientes en los que aparecieron efectos adversos asociados a MTX&#44; pacientes en tratamiento con &#225;cido f&#243;lico o fol&#237;nico asociado a MTX&#44; pacientes con dosis final de MTX inferior a 7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;semana&#44; v&#237;a de administraci&#243;n del MTX&#44; cambio de v&#237;a de administraci&#243;n del MTX a lo largo del tratamiento&#44; el tiempo hasta el cambio de la v&#237;a de administraci&#243;n y el tiempo hasta la combinaci&#243;n con otro FAME &#40;convencional o biol&#243;gicos&#41;&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">An&#225;lisis estad&#237;stico</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las variables num&#233;ricas con distribuci&#243;n normal se expresaron con medias y desviaci&#243;n est&#225;ndar &#40;DE&#41;&#44; y las variables num&#233;ricas asim&#233;tricas con mediana y rango intercuart&#237;lico &#40;p25-p75&#41;&#46; Se calcularon frecuencias absolutas y relativas para las variables cualitativas&#46; La gesti&#243;n de los datos y los an&#225;lisis estad&#237;sticos se centralizaron en la Unidad de Investigaci&#243;n de la SER seg&#250;n un plan de an&#225;lisis prefijado&#46; Todos los an&#225;lisis se realizan mediante el programa estad&#237;stico SPSS 21&#46;0&#46; Se asumi&#243; un nivel de significaci&#243;n estad&#237;stica inferior a 0&#44;05&#46;</p></span></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Resultados</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se incluy&#243; en el estudio a 625 pacientes con AR de 34 servicios de Reumatolog&#237;a de Espa&#241;a&#44; siendo la media de pacientes por centro de 18&#44;1 &#40;DE&#58; 1&#44;3&#41;&#46; La edad media fue de 55&#44;1 a&#241;os &#40;DE&#58; 15&#44;2&#41;&#59; 441 pacientes eran mujeres &#40;70&#44;6&#37;&#41; y 184 &#40;29&#44;4&#37;&#41; hombres&#46; La duraci&#243;n media de la enfermedad fue de 21&#44;3 meses &#40;DE&#58; 13&#44;4&#41;&#46; Seiscientos catorce<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>individuos &#40;98&#44;2&#37;&#41; ten&#237;an positivo el factor reumatoide s&#233;rico y 565 &#40;90&#44;4&#37;&#41; eran portadores de anticuerpos contra p&#233;ptidos citrulinados &#40;ACPA&#41;&#46; El 17&#44;9&#37; de los sujetos eran fumadores activos&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Quinientos sesenta y un pacientes &#40;89&#44;8&#37;&#41; iniciaron el tratamiento con MTX &#40;el 90&#44;7&#37; de las mujeres y el 87&#44;5&#37; de los varones&#41;&#46; En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> se representa el inicio del tratamiento con MTX seg&#250;n los distintos tramos de edad de los pacientes&#44; observ&#225;ndose que el grupo en el que la indicaci&#243;n del f&#225;rmaco es menor es el de mayores de 65 a&#241;os&#46; Ning&#250;n paciente us&#243; sulfasalazina o antimal&#225;ricos en tratamiento combinado&#46; Se utilizaron ambos FAME en monoterapia&#58; 134 pacientes &#40;21&#44;4&#37;&#41; recibieron hidroxicloroquina y 29 pacientes &#40;4&#44;6&#37;&#41;&#44; sulfasalazina&#46; Se utiliz&#243; estrategia de tratamiento por objetivos T2T&#46; El valor medio pretratamiento con MTX del DAS28 fue de 4&#44;66&#59; el 98&#44;2&#37; de los pacientes fueron factor reumatoide positivo y el 90&#44;4&#37; fueron ACPA positivos&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La dosis media de inicio de la terapia con MTX fue de 11<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales &#40;DE&#58; 3&#44;2&#41;&#59; en el 58&#44;2&#37; de los sujetos se increment&#243; esta dosificaci&#243;n inicial y en el 8&#37; de los sujetos se redujo&#46; El tiempo medio hasta alcanzar la dosis plena de MTX &#40;20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#41; fue de 6&#44;67 meses &#40;DE&#58; 3&#44;75&#44; mediana &#61; 3&#44;75 &#91;1&#44;83-9&#44;16&#93;&#41; y tan solo 15 individuos &#40;2&#44;7&#37;&#41; presentaban al final del esquema terap&#233;utico con MTX una dosis inferior a 7&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#46; El 5&#44;3&#37; de los pacientes combinaron el MTX con leflunomida y el 3&#44;4&#37; con un FAME biol&#243;gico&#46; El tiempo hasta la combinaci&#243;n de MTX con otro FAME sint&#233;tico o biol&#243;gico fue de 3 meses &#40;intervalo 0-11 meses&#41;&#46; El 67&#44;4&#37; de los pacientes recibieron el MTX por v&#237;a oral y el 18&#44;6&#37; por v&#237;a subcut&#225;nea&#59; en el 14&#37; restante no se pudo obtener la v&#237;a inicial de administraci&#243;n del f&#225;rmaco&#46; En el 11&#44;85&#37; de los casos hubo cambio de la v&#237;a de administraci&#243;n&#44; transcurrido una media de tiempo de 5&#44;7 meses &#40;intervalo&#58; 2&#44;7-9&#44;6 meses&#41;&#46; En el momento de pasar a 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; un 33&#44;3&#37; de los pacientes recib&#237;an MTX por v&#237;a oral&#44; un 38&#44;9&#37; por v&#237;a subcut&#225;nea y de un 27&#44;7&#37; no conocemos la v&#237;a de administraci&#243;n del MTX&#46; La informaci&#243;n sobre resultados se ampl&#237;a en las <a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1-3</a>&#46; No se obtuvieron datos suficientes para poder relacionar los cambios de dosis o de la v&#237;a de administraci&#243;n del MTX con los niveles de actividad de la enfermedad&#46; No se analizaron posibles cambios en la utilizaci&#243;n del MTX sobre la base del tipo de hospital o la regi&#243;n del mismo&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 544 pacientes &#40;97&#37;&#41; se administraron&#44; asociados al MTX&#44; suplementos de &#225;cido f&#243;lico&#47;fol&#237;nico&#46; Se detectaron acontecimientos adversos atribuidos al MTX en 97 individuos &#40;17&#44;3&#37;&#41;&#46; No se dispone de informaci&#243;n para especificar el &#243;rgano&#47;aparato afectado por la reacci&#243;n adversa a MTX&#44; ni para cuantificar la intensidad de las mismas&#46; En 97 individuos &#40;17&#44;3&#37;&#41; se interrumpi&#243; el MTX por problemas de seguridad farmacol&#243;gica&#59; las suspensiones del f&#225;rmaco por falta de eficacia se produjeron en el 9&#37; de los pacientes&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Discusi&#243;n</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Numerosos documentos de recomendaciones y gu&#237;as de pr&#225;ctica cl&#237;nica recientes recomiendan el uso de MTX como FAME de primera l&#237;nea para la AR&#44; basado en su probada efectividad&#44; excelente perfil de seguridad y bajo coste<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2-4&#44;8&#44;14-16</span></a>&#46; Sin embargo&#44; se sigue detectando una considerable variabilidad entre los distintos reumat&#243;logos en lo que se refiere al momento inicial de prescripci&#243;n del MTX&#44; dosis de comienzo&#44; protocolos de intensificaci&#243;n&#44; intervalo entre incrementos de dosis y v&#237;a de administraci&#243;n&#44; as&#237; como en la combinaci&#243;n con otros f&#225;rmacos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;9</span></a>&#46; Esta variabilidad es manifiesta en este an&#225;lisis&#44; confirmando la diversidad en la pr&#225;ctica cl&#237;nica real en el abordaje del paciente con AR&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En estudios publicados sobre la terapia de primera l&#237;nea con f&#225;rmacos biol&#243;gicos&#44; una tercera parte de los pacientes tratados &#250;nicamente con MTX consegu&#237;an la remisi&#243;n cl&#237;nica de la AR<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">17&#44;18</span></a>&#46; Una revisi&#243;n sistem&#225;tica reciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#44; ha establecido la utilidad cl&#237;nica de la monoterapia con MTX en la AR &#40;a dosis semanales entre 5 y 25<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; para periodos de observaci&#243;n entre 12 y 52 semanas&#41;&#59; el MTX es bastante bien tolerado&#44; con una tasa de discontinuaci&#243;n&#44; por acontecimientos adversos&#44; de solo el 16&#37; a las 52 semanas&#46; El uso de MTX se asocia tambi&#233;n a un 70&#37; de reducci&#243;n de la mortalidad en la AR&#44; principalmente debido a la disminuci&#243;n de las tasas de muerte debida a episodios cardiovasculares&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La dosis de MTX convencional en los ensayos cl&#237;nicos como terapia combinada es de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#46; En nuestro estudio&#44; la dosis media final de MTX en monoterapia antes de combinarlo con FAME biol&#243;gicos est&#225; por debajo de 17<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#46; A partir de los 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; a igualdad de dosis&#44; la biodisponibilidad del MTX es siempre mayor cuando se administra por v&#237;a parenteral<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; A partir de esta dosificaci&#243;n&#44; y sobre todo para las dosis m&#225;s altas &#40;25-30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#41;&#44; se recomienda la inyecci&#243;n parenteral por una mayor eficacia terap&#233;utica con la misma tolerabilidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;20-24</span></a>&#46; En nuestro an&#225;lisis se observa una marcada persistencia en la administraci&#243;n de MTX por v&#237;a oral&#44; ya que efectivamente la dosis media en la trasferencia de v&#237;a oral a subcut&#225;nea es casi de 19<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales de MTX &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#41;&#46; En el estudio CAMERA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a> los pacientes con AR no respondedores a una dosificaci&#243;n de MTX por v&#237;a oral fueron cambiados a la misma dosis subcut&#225;nea&#44; observ&#225;ndose despu&#233;s de este cambio de v&#237;a de administraci&#243;n una recuperaci&#243;n de la respuesta cl&#237;nica&#46; Un estudio observacional retrospectivo y multic&#233;ntrico realizado en Espa&#241;a comprob&#243; c&#243;mo la v&#237;a parenteral se utilizaba para administrar dosis m&#225;s altas de MTX &#40;superiores a 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg semanales&#41; y en los pacientes con actividad moderada o alta de la enfermedad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recientemente&#44; se ha publicado una investigaci&#243;n con el objetivo de evaluar el uso del MTX para el tratamiento de la AR en EE&#46; UU&#46;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">27&#44;28</span></a>&#44; comprob&#225;ndose como tras 5 a&#241;os de observaci&#243;n solo el 7&#37; de los individuos utilizaron la v&#237;a parenteral para la administraci&#243;n de MTX&#59; la dosis media semanal antes del cambio de v&#237;a oral a parenteral fue de 17&#44;5 &#177; 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#44; y antes de la introducci&#243;n de tratamiento biol&#243;gico&#44; 21 &#177; 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#46; En nuestro an&#225;lisis &#40;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#tbl0005">tablas 1 y 2</a>&#41; el intervalo hasta la introducci&#243;n de un agente biol&#243;gico oscila entre 6 y 22 meses&#44; siendo la dosis de MTX en el momento de la combinaci&#243;n algo inferior&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En pacientes de edad&#44; se puede detectar m&#225;s problemas de intolerancia al MTX por diferentes causas &#40;deterioro de la funci&#243;n renal&#44; hipoproteinemia&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#59; ello podr&#237;a justificar la menor frecuencia de indicaci&#243;n del MTX detectada en nuestra investigaci&#243;n en los mayores de 65 a&#241;os&#46; La suplementaci&#243;n con &#225;cido f&#243;lico&#47;fol&#237;nico reduce la tasa de acontecimientos adversos y de suspensi&#243;n del MTX sin comprometer la eficacia del tratamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46; En nuestra serie&#44; donde m&#225;s del 90&#37; de los sujetos recib&#237;an suplementos de f&#243;lico&#47;fol&#237;nico&#44; la tasa de interrupci&#243;n del tratamiento con MTX por problemas de seguridad es baja &#40;15&#44;5&#37;&#41;&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de este estudio ha sido describir algunos aspectos relevantes sobre la utilizaci&#243;n real del MTX en nuestro pa&#237;s&#44; detectando posibles &#225;reas de mejora en beneficio de los pacientes&#46; Observamos que el MTX constituye el pilar del tratamiento de la AR aunque una optimizaci&#243;n de su tratamiento&#44; especialmente en lo que se refiere a una escalada de su dosificaci&#243;n y a la selecci&#243;n de la v&#237;a de administraci&#243;n correcta en funci&#243;n de la dosis administrada&#44; puede llevar a un mejor control de la AR&#46;&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Conflicto de intereses</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jes&#250;s Tornero ha recibido fondos para investigaci&#243;n y formaci&#243;n de Gebro Pharma&#44; Novartis&#44; Pfizer y Roche&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Luis Andreu&#44; Mar&#237;a Auxiliadora Mart&#237;n&#44; H&#233;ctor Corominas&#44; Jos&#233; Javier P&#233;rez Venegas y Fernando S&#225;nchez-Alonso declaran no tener conflicto de intereses&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Jos&#233; Andr&#233;s Rom&#225;n-Ivorra ha recibido fondos para investigaci&#243;n&#44; asistencia a Congresos&#44; por ponencias nacionales e internacionales y por asesor&#237;a de Abbvie&#44; Actelion&#44; BMS&#44; Celgene&#44; Gebro&#44; Janssen&#44; Lilly&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer&#44; Roche y UCB&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Dosis inicial de MTX &#40;mg&#41;</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Dosis de MTX al inicio de combinaci&#243;n &#40;mg&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M &#40;DE&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M &#40;DE&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Con leflunomida</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">12&#44;66 &#40;3&#44;53&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">12&#44;5 &#40;10-15&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">12&#44;81&#40;3&#44;74&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">12&#44;5 &#40;10-15&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Con FAME biol&#243;gicos</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Abatacept&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;5&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Adalimumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">12&#44;5 &#40;4&#44;56&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">12&#44;5 &#40;8&#44;75-16&#44;25&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">16&#44;25 &#40;1&#44;77&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">16&#44;25 &#40;15-17&#44;5&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Certolizumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">15&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Etanercept&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">9&#44;17 &#40;1&#44;29&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10 &#40;7&#44;5-10&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">13&#44;33 &#40;5&#44;77&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10 &#40;10-20&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Infliximab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;5 &#40;7&#44;5-20&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Tiempo hasta la combinaci&#243;n &#40;meses&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M &#40;DE&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&#44;53 &#40;6&#44;83&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">8&#44;92 &#40;4&#44;16-12&#44;39&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">MTX &#43; FAME biol&#243;gico</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">21&#44;51&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">21&#44;51&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">11&#44;54 &#40;14&#44;25&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">6&#44;42 &#40;3&#44;64-11&#44;51&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">10&#44;21 &#40;6&#44;59&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">7&#44;21 &#40;3&#44;70-15&#44;38&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&#44;62 &#40;5&#44;87&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">9&#44;61 &#40;3&#44;77-15&#44;51&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Dosis en el momento del cambio &#40;mg&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">P50 &#40;P25-P75&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Tiempo hasta el cambio &#40;meses&#41;</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">M &#40;DE&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">6&#44;07 &#40;3&#44;7-12&#44;98&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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