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los datos epidemiol&#243;gicos sobre enfermedades reum&#225;ticas en nuestro pa&#237;s eran insuficientes y con importantes diferencias metodol&#243;gicas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">9&#44;10</span></a>&#46; El EPISER 2000 permiti&#243; estimar la prevalencia de artritis reumatoide &#40;AR&#41;&#44; lupus eritematoso sist&#233;mico &#40;LES&#41;&#44; lumbalgia&#44; artrosis de manos y rodillas&#44; fibromialgia y osteoporosis en la poblaci&#243;n adulta en Espa&#241;a<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">11-13</span></a>&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los cambios sociodemogr&#225;ficos y en h&#225;bitos de salud que han tenido lugar en los &#250;ltimos 16 a&#241;os en nuestro pa&#237;s justifican una nueva edici&#243;n del estudio EPISER&#44; debido a la influencia que algunos de ellos han podido tener en la prevalencia de las enfermedades reum&#225;ticas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">14-16</span></a>&#46; Los cambios sociodemogr&#225;ficos se resumen en un incremento en la proporci&#243;n de personas mayores de 64 a&#241;os y un aumento en el porcentaje de poblaci&#243;n extranjera&#44; seg&#250;n datos del Instituto Nacional de Estad&#237;stica &#40;INE&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; En cuanto a los h&#225;bitos de vida&#44; se ha observado un incremento de las cifras de obesidad y sobrepeso<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;18</span></a>&#44; y cambios en relaci&#243;n con el consumo de tabaco&#58; en los hombres disminuy&#243; en todas las franjas de edad&#44; mientras que en las mujeres disminuy&#243; en el grupo de 15 a 34 a&#241;os&#44; pero aument&#243; en el grupo de 35 a 64<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0320"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo principal del estudio EPISER 2016 es estimar la prevalencia en poblaci&#243;n adulta en Espa&#241;a de la AR&#44; el LES&#44; la artrosis de rodilla y manos&#44; y la fibromialgia&#44; enfermedades ya estudiadas en el EPISER 2000&#46; Adem&#225;s&#44; EPISER 2016 incluye como objetivo la determinaci&#243;n de la prevalencia de enfermedades que no fueron estudiadas en el EPISER 2000&#44; en concreto&#44; la espondilitis anquilosante &#40;EA&#41;&#44; la artropat&#237;a psori&#225;sica &#40;APs&#41;&#44; el s&#237;ndrome de Sj&#246;gren &#40;SS&#41;&#44; la artrosis de cadera&#44; columna cervical y lumbar&#44; la gota y la fractura osteopor&#243;tica cl&#237;nica&#46; Como objetivo secundario se ha fijado estimar las frecuencias con las que la poblaci&#243;n adulta en Espa&#241;a&#44; en el &#250;ltimo a&#241;o y debido a problemas osteoarticulares&#44; ha consultado a alg&#250;n m&#233;dico y ha consumido f&#225;rmacos durante al menos un mes&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados del EPISER 2016 permitir&#225;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">1&#41;</span> conocer la prevalencia de enfermedades reum&#225;ticas no estudiadas hasta ahora &#40;EA&#44; APs&#44; SS&#44; artrosis de cadera&#44; columna cervical y lumbar y de la gota&#41;&#59; <span class="elsevierStyleItalic">2&#41;</span> determinar la prevalencia actual de enfermedades reum&#225;ticas ya estudiadas previamente &#40;AR&#44; LES&#44; artrosis de rodillas y manos y de la fibromialgia&#41;&#44; permitiendo elaborar hip&#243;tesis sobre los posibles factores sociodemogr&#225;ficos o de h&#225;bitos de salud que puedan explicar los posibles cambios de prevalencia de estas enfermedades en los &#250;ltimos 16 a&#241;os&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">3&#41;</span> proveer de informaci&#243;n relevante a los gestores y financiadores sanitarios&#44; que les permita dimensionar la importancia sociosanitaria de las enfermedades reum&#225;ticas&#44; ayud&#225;ndolos en la previsi&#243;n del impacto presupuestario que generen los nuevos f&#225;rmacos que lleguen al mercado con indicaci&#243;n para algunas de estas patolog&#237;as&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este trabajo se describen el dise&#241;o y la metodolog&#237;a de EPISER 2016&#44; as&#237; como sus fortalezas y limitaciones&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">M&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Dise&#241;o general</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio descriptivo transversal de base poblacional&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Poblaci&#243;n de referencia y sujetos de estudio</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Poblaci&#243;n general adulta de 20 o m&#225;s a&#241;os residente en Espa&#241;a&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los participantes en el estudio son hombres o mujeres con 20 o m&#225;s a&#241;os&#44; con residencia habitual en alguno de los municipios participantes en el estudio&#44; con capacidad para entenderse y comunicarse con los entrevistadores&#44; y que den su consentimiento para participar&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Muestreo</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha dise&#241;ado un muestreo aleatorio poliet&#225;pico estratificado y por conglomerados&#46; La estrategia de muestreo ha sido la siguiente&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estratificaci&#243;n por car&#225;cter rural&#47;urbano de los municipios&#58; de acuerdo con la raz&#243;n rural&#47;urbano existente en Espa&#241;a &#40;75&#37; de la poblaci&#243;n reside en municipios urbanos&#41;&#44; se ha seleccionado de forma aleatoria en qu&#233; comunidades aut&#243;nomas se estudiar&#225; municipio rural y en cu&#225;les municipio urbano&#46; Se han considerado municipios urbanos aquellos con al menos una entidad de poblaci&#243;n de m&#225;s de 10&#46;000 habitantes&#44; de acuerdo con los datos del Padr&#243;n de 2015<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">20&#44;21</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estratificaci&#243;n por comunidades aut&#243;nomas&#44; de forma que se ha seleccionado aleatoriamente un municipio en las comunidades de menos de 4 millones de habitantes y 2 municipios en las comunidades de m&#225;s de 4 millones &#40;Andaluc&#237;a&#44; Catalu&#241;a&#44; Madrid y Valencia&#41;&#46; Como investigadores en el estudio participar&#225;n reumat&#243;logos del hospital de referencia de los municipios seleccionados&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se seleccionaron 2 municipios de reserva en cada comunidad aut&#243;noma&#46; Se busc&#243; que fuesen municipios con distinto hospital de referencia al inicialmente seleccionado&#44; pensando en que una raz&#243;n para el cambio podr&#237;a ser que ning&#250;n reumat&#243;logo del hospital de referencia del municipio seleccionado accediera a participar en el estudio&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cada municipio participante&#44; se realiza una selecci&#243;n aleatoria de individuos estratificada por edad y sexo de acuerdo a la distribuci&#243;n en la poblaci&#243;n en Espa&#241;a&#46; Se reclutar&#225; el mismo n&#250;mero de individuos en cada municipio&#46;</p></li></ul></p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con el fin de facilitar el reclutamiento de sujetos&#44; se han excluido los municipios de menos de 1&#46;000 habitantes&#46; Por el mismo motivo&#44; para los rurales&#44; se decidi&#243; seleccionar 5-6 municipios&#44; en lugar de uno solo&#46; Para ello&#44; en primer lugar se seleccion&#243; aleatoriamente un municipio entre todos los rurales de la comunidad aut&#243;noma correspondiente y&#44; a continuaci&#243;n&#44; se seleccionaron aleatoriamente municipios rurales pertenecientes al &#225;rea de influencia del hospital de referencia del primero seleccionado&#46; Los municipios as&#237; elegidos se han considerado como uno solo a efectos de reclutamiento&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Tama&#241;o muestral</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Asumiendo una distribuci&#243;n de Poisson&#44; una muestra de 4&#46;000 individuos permitir&#225; obtener un intervalo de confianza del 95&#37; del 0&#44;30-0&#44;77 en torno a una prevalencia del 0&#44;5&#37; &#40;prevalencia esperada de AR&#41; y del 0&#44;14-0&#44;54 en torno a una prevalencia del 0&#44;3&#37; &#40;prevalencia esperada de APs&#41;&#46; Si tenemos en cuenta un porcentaje de p&#233;rdidas del 20&#37;&#44; ser&#225; necesaria una muestra de 5&#46;000 individuos&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Reclutamiento</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con anterioridad al inicio del trabajo de campo&#44; se ha difundido informaci&#243;n sobre el estudio en los municipios seleccionados&#44; tratando de adaptar la estrategia de difusi&#243;n a cada uno de ellos &#40;medios de comunicaci&#243;n locales&#44; carteles informativos en centros de salud y el Servicio de Reumatolog&#237;a del hospital de referencia&#8230;&#41;&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cada localidad&#44; se contactar&#225; por tel&#233;fono con los individuos participantes&#44; para la realizaci&#243;n de un cuestionario de cribado de las enfermedades a estudio &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0105">anexo 1</a>&#41;&#46; En los municipios urbanos&#44; las llamadas se centrar&#225;n en las entidades de poblaci&#243;n de m&#225;s de 10&#46;000 habitantes&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las llamadas se har&#225;n a los tel&#233;fonos fijos seleccionados de forma aleatoria en los municipios incluidos&#46; Para la obtenci&#243;n de los n&#250;meros de tel&#233;fono&#44; se emplear&#225;n fuentes de acceso p&#250;blico&#46; Inicialmente se entrevistar&#225; a cualquier individuo que viva en el hogar contactado y que d&#233; su consentimiento en participar&#46; A medida que se vayan completando las cuotas de edad y sexo&#44; en las sucesivas llamadas se solicitar&#225; la participaci&#243;n de individuos de los estratos que todav&#237;a no est&#233;n completos&#44; hasta obtener la muestra total de 5&#46;000 sujetos&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tanto para la selecci&#243;n aleatoria de los tel&#233;fonos en cada localidad como para la realizaci&#243;n de las entrevistas iniciales de cribado se contar&#225; con la participaci&#243;n de una empresa externa de estudios sociol&#243;gicos con experiencia en el &#225;rea de salud y con servicio de centro de llamadas &#40;Ipsos Espa&#241;a&#41;&#46; Para ello&#44; se emplear&#225; el sistema Computer-Assited Telephone Interview &#40;CATI&#41;&#44; que permite seleccionar aleatoriamente los n&#250;meros de tel&#233;fono y realizar las llamadas a trav&#233;s de un programa inform&#225;tico&#44; y realiza el control de cuotas &#40;de sexo y edad&#41; desde un sistema online que se actualiza de forma continua con la informaci&#243;n de las entrevistas realizadas&#46; Cada uno de los 4 entrevistadores asignados al proyecto trabaja con un ordenador&#44; en el que aparecen en pantalla los textos exactos que deben ser le&#237;dos al entrevistado&#46; El sistema de contactos y citas permitir&#225; programar aplazamientos&#44; de forma que se pueda recuperar un registro cuando el entrevistado no est&#233; en el hogar o bien cuando pida que la encuesta se le haga en otro momento&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Previamente al comienzo del estudio&#44; se compar&#243; en cada municipio el n&#250;mero de tel&#233;fonos fijos disponibles con el n&#250;mero de viviendas seg&#250;n el dato del &#250;ltimo censo de poblaci&#243;n&#46; En los casos en que se observaron diferencias importantes&#44; se valor&#243; el cambio de municipio&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante el reclutamiento&#44; se realizar&#225; un an&#225;lisis intermedio para determinar la proporci&#243;n de fumadores existente en la muestra&#46; Si en este an&#225;lisis se detectara una diferencia significativa con respecto a la proporci&#243;n de fumadores en Espa&#241;a &#40;seg&#250;n los datos disponibles en la Encuesta Europea de Salud de 2014 en Espa&#241;a&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; se tendr&#237;a en cuenta esta variable en el reclutamiento&#44; para que dicha diferencia no existiese en la muestra final&#46; Esta misma estrategia se seguir&#225; para la relaci&#243;n nacidos en Espa&#241;a&#47;nacidos fuera de Espa&#241;a&#44; tomando como referencia la estad&#237;stica del Padr&#243;n continuo disponible en la web del INE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Cribado de las patolog&#237;as a estudio y confirmaci&#243;n del resultado positivo en el cribado</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si en la entrevista del centro de llamadas el individuo refiere estar diagnosticado de alguna de las enfermedades a estudio&#44; se le preguntar&#225; en qu&#233; centro y por qu&#233; especialista es atendido&#44; y en funci&#243;n de su respuesta podr&#225;n darse 2 posibilidades&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsit0030"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si es atendido en el hospital de referencia de su municipio&#44; se le solicitar&#225; su consentimiento para que los reumat&#243;logos que participen como investigadores en dicho hospital puedan confirmar el diagn&#243;stico en su historia cl&#237;nica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">&#8211;</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si es atendido en un centro que no sea el de referencia de su municipio&#44; se le solicitar&#225; su consentimiento para que el reumat&#243;logo investigador del hospital de referencia de su municipio contacte con dicho m&#233;dico para confirmar el diagn&#243;stico&#46; Si esto no fuera posible&#44; el reumat&#243;logo investigador contactar&#225; con el sujeto para solicitarle una copia del informe m&#233;dico donde confirmar el diagn&#243;stico&#46;</p></li></ul></p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los individuos que no refieran estar diagnosticados&#44; pero den resultado positivo en el cribado para alguna de las enfermedades a estudio sobre la base de los s&#237;ntomas referidos&#44; ser&#225;n entrevistados nuevamente por tel&#233;fono para valorar la sospecha mediante la realizaci&#243;n de un segundo cuestionario m&#225;s espec&#237;fico &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0105">anexo 2</a>&#41;&#46; Esta segunda entrevista telef&#243;nica ser&#225; realizada por el reumat&#243;logo investigador del hospital de referencia de su municipio&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aquellos individuos para los que se mantenga la sospecha de presentar una enfermedad reum&#225;tica tras la realizaci&#243;n de la segunda llamada&#44; ser&#225;n citados por el reumat&#243;logo investigador en su hospital de referencia para completar el proceso de confirmaci&#243;n diagn&#243;stica &#40;exploraci&#243;n f&#237;sica y pruebas complementarias&#41;&#44; de acuerdo con los criterios diagn&#243;sticos&#47;de clasificaci&#243;n para la enfermedad sospechada &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46; En el caso de la artrosis cervical y lumbar&#44; debido a la falta de unos criterios validados que fuese posible utilizar en el estudio&#44; fueron fijados por el Comit&#233; Cient&#237;fico del proyecto&#44; teniendo en cuenta aspectos cl&#237;nicos y radiol&#243;gicos&#44; y la facilidad en su aplicaci&#243;n&#46; Con el fin de permitir la comparaci&#243;n con el EPISER 2000&#44; para las patolog&#237;as en &#233;l incluidas se emplear&#225;n tambi&#233;n los criterios utilizados en dicho estudio&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El trabajo de campo se coordinar&#225; buscando que entre la entrevista del centro de llamadas y la llamada del reumat&#243;logo no transcurra un periodo superior a 45 d&#237;as&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se considerar&#225; p&#233;rdida de seguimiento en aquellos casos en que el sujeto complete la entrevista del centro de llamadas y el reumat&#243;logo no pueda confirmar o descartar las patolog&#237;as sospechadas&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Validaci&#243;n del cuestionario de cribado</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para la definici&#243;n del cuestionario se parti&#243; del empleado en el EPISER 2000 y de una revisi&#243;n no sistem&#225;tica de la literatura<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">22-29</span></a>&#46; Para definir su extensi&#243;n y la redacci&#243;n de las preguntas&#44; se ha tenido en cuenta que se aplicar&#225; por tel&#233;fono por parte de personal no sanitario&#46; Las preguntas han sido consensuadas por la investigadora principal &#40;IP&#41; y el comit&#233; cient&#237;fico&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Antes de iniciarse el trabajo de campo&#44; se realiz&#243; una jornada de formaci&#243;n en la aplicaci&#243;n del cuestionario para las entrevistadoras&#44; impartida por metod&#243;logos de la Sociedad Espa&#241;ola de Reumatolog&#237;a &#40;SER&#41; y la IP del proyecto&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aplicaci&#243;n&#44; la comprensi&#243;n y la aceptaci&#243;n del cuestionario se ha evaluado mediante la realizaci&#243;n de un estudio piloto de 40 entrevistas telef&#243;nicas supervisadas por personal de la SER&#44; realizadas a hombres y mujeres de distintos grupos de edad y niveles educativos&#46; De esta manera&#44; han podido hacerse correcciones y aclaraciones antes de iniciar el muestreo&#46; La duraci&#243;n media fue de 10-15 min&#44; lo cual se consider&#243; aceptable para un cuestionario telef&#243;nico&#46;</p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Asimismo&#44; se realizar&#225; un estudio del valor predictivo negativo del cuestionario de cribado&#46; Para ello&#44; se seleccionar&#225; aleatoriamente a 200 individuos &#40;10 en cada municipio&#41; con resultado negativo en el cribado y ser&#225;n contactados por tel&#233;fono por el reumat&#243;logo investigador de su &#225;rea con la finalidad de confirmar el negativo&#46; En caso de no poder descartarse el positivo en la llamada telef&#243;nica&#44; se citar&#225; al sujeto para exploraci&#243;n y las pruebas complementarias pertinentes seg&#250;n la patolog&#237;a sospechada&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">An&#225;lisis estad&#237;stico</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de enfermedades reum&#225;ticas&#46; Para ello se calcular&#225;n los estimadores y sus intervalos de confianza&#46; Al haberse realizado un dise&#241;o complejo&#44; se calcular&#225;n pesos en funci&#243;n de la probabilidad de selecci&#243;n en cada una de las etapas del muestreo y se tendr&#225; en cuenta la distribuci&#243;n de la poblaci&#243;n en Espa&#241;a seg&#250;n datos del INE&#44; con el objetivo de conseguir la mayor representatividad&#46; En el an&#225;lisis se utilizar&#225;n los comandos espec&#237;ficos del paquete svy para muestreos complejos del programa estad&#237;stico Stata v13&#46;1 &#40;Stata corporation&#44; Texas&#44; EE&#46; UU&#46;&#41;&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Control de calidad y monitorizaci&#243;n</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante la realizaci&#243;n de las entrevistas por parte del centro de llamadas&#44; supervisores de este acceder&#225;n en cualquier momento &#40;a trav&#233;s de audio y pantalla&#41; a las entrevistas que se est&#233;n realizando en ese momento para comprobar si est&#225;n siendo administradas correctamente&#46; Asimismo&#44; se realizar&#225; una sesi&#243;n en la que los metod&#243;logos del estudio escuchar&#225;n en tiempo real las encuestas sin conocimiento de las entrevistadoras&#44; pudiendo organizar posteriormente una reuni&#243;n para tratar posibles puntos de mejora en la aplicaci&#243;n del cuestionario&#59; en este caso&#44; se realizar&#237;a una nueva sesi&#243;n para confirmar que dichos puntos son incorporados&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la Unidad de Investigaci&#243;n de la SER se monitorizar&#225; la base de datos que el centro de llamadas obtenga con la informaci&#243;n recogida en las llamadas telef&#243;nicas&#46; Se pondr&#225; especial atenci&#243;n en la b&#250;squeda de variables relevantes sin cumplimentar o inconsistencias en las respuestas&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los reumat&#243;logos participantes en el estudio han sido instruidos en los procedimientos del estudio&#46; Ante cualquier duda o problema estar&#225;n en contacto con los coordinadores y metod&#243;logos del estudio&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Toda la informaci&#243;n recogida por los reumat&#243;logos se incluir&#225; en un cuaderno de recogida de datos on-line dise&#241;ado para este estudio&#46; Se monitorizar&#225; on-line desde la Unidad de Investigaci&#243;n de la SER para confirmar que se han recogido los criterios diagn&#243;sticos de la enfermedad correspondiente y que no hay inconsistencias o valores perdidos relevantes&#44; en especial en aquellos casos en que los investigadores descarten la sospecha y decidan no citar al sujeto a pesar de un resultado positivo seg&#250;n los criterios definidos por el comit&#233; cient&#237;fico&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Aspectos &#233;ticos</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio se desarrollar&#225; de acuerdo con el protocolo y con las normas de buena pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; tal como se describe en la Gu&#237;a tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonizaci&#243;n &#40;International Conference on Harmonization &#91;ICH&#93;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0375"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El investigador asegurar&#225; que el estudio se realiza en plena conformidad con los principios establecidos en la Declaraci&#243;n de Helsinki referente a la investigaci&#243;n m&#233;dica en seres humanos&#46;</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se solicitar&#225; el consentimiento informado oral de todos los sujetos en el primer contacto telef&#243;nico&#46; De acuerdo con la Ley org&#225;nica de protecci&#243;n de datos de car&#225;cter personal&#44; se informar&#225; a los sujetos sobre la raz&#243;n de la llamada y el estudio&#44; en qu&#233; consistir&#237;a su participaci&#243;n y el manejo de sus datos personales&#59; se les informar&#225; tambi&#233;n de que&#44; si aceptan participar&#44; en cualquier momento son libres de interrumpir su participaci&#243;n en el estudio&#46; Los participantes deber&#225;n aprobarlo y su aprobaci&#243;n ser&#225; grabada en audio&#46; La grabaci&#243;n ser&#225; &#237;ntegra o completa&#44; quedando constancia de la identidad del que presta el consentimiento&#46; Adem&#225;s se advertir&#225; previamente a la grabaci&#243;n de que la misma se va a efectuar&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; se solicitar&#225; el consentimiento informado por escrito de todos aquellos que acudan al centro de investigaci&#243;n para exploraci&#243;n f&#237;sica y pruebas complementarias&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Fundaci&#243;n Espa&#241;ola de Reumatolog&#237;a &#40;FER&#41; ser&#225; la responsable de los ficheros de datos generados en el estudio&#46; Para ello&#44; ha firmado con Ipsos Espa&#241;a un contrato en el que as&#237; consta&#46; Previamente a la recogida de datos&#44; la FER ha notificado a la Agencia de Protecci&#243;n de Datos el fichero al que se incorporar&#225;n y lo ha integrado en el Documento de seguridad de nivel alto de la entidad&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio ha sido aprobado por los comit&#233;s &#233;ticos de Investigaci&#243;n de los centros participantes&#46;</p></span></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Discusi&#243;n</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">EPISER 2016 es el segundo estudio de prevalencia de enfermedades reum&#225;ticas que se realiza en una muestra aleatoria representativa de la poblaci&#243;n adulta en Espa&#241;a&#46; El tiempo transcurrido desde la realizaci&#243;n del EPISER 2000 y los cambios sociodemogr&#225;ficos y en h&#225;bitos de vida acaecidos desde entonces han justificado llevar a cabo este nuevo proyecto&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A las patolog&#237;as incluidas en el EPISER 2000 se ha sumado en el EPISER 2016 el estudio de la prevalencia de la APs&#44; EA&#44; SS&#44; artrosis &#40;de cadera&#44; columna cervical y lumbar&#41; y gota&#46; En el a&#241;o 2000 se incluy&#243; la osteoporosis y en esta ocasi&#243;n se va a estimar la prevalencia de fractura osteopor&#243;tica cl&#237;nica y la distribuci&#243;n del riesgo de fractura osteopor&#243;tica&#46; Al igual que en el EPISER 2000&#44; se incluye poblaci&#243;n de 20 o m&#225;s a&#241;os&#46; De esta forma&#44; la comparabilidad de los resultados de ambos estudios ser&#225; mayor&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La necesidad de un amplio tama&#241;o muestral y participaci&#243;n de centros de distintos niveles asistenciales y ubicados en muy diversas localizaciones geogr&#225;ficas plantea una serie de dificultades metodol&#243;gicas y organizativas&#44; que han tratado de resolverse con el dise&#241;o descrito en el presente art&#237;culo&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio incluye municipios de todas las comunidades aut&#243;nomas&#44; por lo que se espera que la muestra tenga representatividad geogr&#225;fica&#44; minimizando la posible influencia de factores de riesgo o protectores de las patolog&#237;as estudiadas que puedan distribuirse de manera diferencial seg&#250;n las regiones y afectar a la prevalencia&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los estudios de prevalencia de enfermedades reum&#225;ticas en poblaci&#243;n general realizados hasta ahora en distintos pa&#237;ses&#44; se han empleado diversas estrategias para el cribado inicial&#46; As&#237;&#44; en Portugal&#44; Grecia&#44; Turqu&#237;a o M&#233;xico se opt&#243; por encuestas presenciales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">22&#44;31-33</span></a>&#46; En Italia y Grecia&#44; se enviaron cuestionarios por correo postal<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0395"><span class="elsevierStyleSup">34&#44;35</span></a>&#46; Finalmente&#44; en Francia&#44; Serbia o Lituania se realizaron cuestionarios por v&#237;a telef&#243;nica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0405"><span class="elsevierStyleSup">36-40</span></a>&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el EPISER 2000&#44; el proceso de cribado y confirmaci&#243;n diagn&#243;stica se realiz&#243; de forma presencial&#44; de forma que los reumat&#243;logos citaron a todos los participantes en el estudio&#46; En esta ocasi&#243;n&#44; se ha optado por realizar el cribado de las patolog&#237;as mediante cuestionario telef&#243;nico&#44; al permitir conseguir una gran dispersi&#243;n muestral con un menor coste y en un menor espacio de tiempo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0430"><span class="elsevierStyleSup">41</span></a>&#46; Esto ha posibilitado aumentar el tama&#241;o muestral&#44; por lo que se espera obtener una mayor precisi&#243;n en las estimaciones&#46;</p><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por razones de factibilidad&#44; se decidi&#243; utilizar &#250;nicamente tel&#233;fonos fijos&#44; ya que al seleccionar municipios concretos no hab&#237;a acceso a una base de datos con n&#250;meros de tel&#233;fono m&#243;vil correspondientes a cada uno de los municipios participantes&#46; El hecho de contactar &#250;nicamente a trav&#233;s del tel&#233;fono fijo podr&#237;a introducir un sesgo de selecci&#243;n&#46; De acuerdo con los datos del estudio de Garc&#237;a-Continente et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0435"><span class="elsevierStyleSup">42</span></a>&#44; las personas con acceso solo a tel&#233;fono m&#243;vil eran con mayor probabilidad trabajadores manuales&#44; con un nivel de estudios inferior&#44; nacidos fuera de Espa&#241;a y fumadores&#46; De estas variables&#44; ser fumador constituye un factor de riesgo reconocido para algunas de las patolog&#237;as a estudio<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0440"><span class="elsevierStyleSup">43-45</span></a>&#46; Por ello&#44; se ha decidido realizar un an&#225;lisis intermedio para determinar la proporci&#243;n de fumadores existente en la muestra y la relaci&#243;n de nacidos en Espa&#241;a&#47;nacidos fuera de Espa&#241;a &#40;por la posible influencia en la prevalencia de algunas de las patolog&#237;as de factores asociados al lugar de origen&#44; tales como la etnia&#41;&#46; Adem&#225;s&#44; en la selecci&#243;n de municipios se ha tenido en cuenta la proporci&#243;n de n&#250;meros de tel&#233;fono fijo disponibles con respecto al n&#250;mero de hogares del municipio&#46; Si durante el trabajo de campo se constatara la imposibilidad de completar el muestreo de acuerdo con los criterios de representatividad definidos&#44; se valorar&#225; la utilizaci&#243;n de bases de datos de tel&#233;fonos m&#243;viles&#44; siempre manteniendo la procedencia de fuentes de acceso p&#250;blico&#46;</p><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para valorar la representatividad de la muestra final&#44; se comparar&#225;n sus caracter&#237;sticas basales con las de la poblaci&#243;n general en Espa&#241;a&#44; de acuerdo con datos del INE&#46; Por &#250;ltimo&#44; en el an&#225;lisis estad&#237;stico&#44; se realizar&#225; una ponderaci&#243;n con el fin de tener en cuenta las diferentes probabilidades de selecci&#243;n&#46;</p><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Previamente al inicio de las llamadas telef&#243;nicas&#44; se realiz&#243; un estudio piloto del cuestionario inicial de cribado&#46; Esto ha permitido realizar aclaraciones y modificaciones para mejorar tanto la aplicaci&#243;n por parte de las entrevistadoras&#44; como la comprensi&#243;n y la aceptaci&#243;n por parte de los entrevistados&#46;</p><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el dise&#241;o de los cuestionarios&#44; en el caso del empleado por el centro de llamadas&#44; se ha primado la sensibilidad&#44; mientras que en el utilizado por los reumat&#243;logos se ha buscado aumentar la especificidad&#44; tratando de mantener la sensibilidad&#46; Por cuestiones relacionadas con la factibilidad del estudio&#44; no se han estudiado estos par&#225;metros de validez de los cuestionarios con anterioridad a su aplicaci&#243;n&#46; No obstante&#44; en el caso del empleado por el centro de llamadas&#44; se realizar&#225; un estudio de su valor predictivo negativo en una submuestra de 200 entrevistados con resultado negativo seleccionados aleatoriamente&#46;</p><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso del cuestionario utilizado por los reumat&#243;logos&#44; si no se mantiene la sospecha seg&#250;n los criterios definidos por el comit&#233; cient&#237;fico&#44; los investigadores podr&#225;n citar igualmente al sujeto si por el contenido de la llamada lo consideran necesario para descartar el diagn&#243;stico&#46; Del mismo modo&#44; si se mantiene la sospecha de acuerdo con los criterios definidos por el comit&#233; cient&#237;fico&#44; los investigadores deber&#225;n justificar el motivo en caso de descartarla y decidir no citar al sujeto&#59; en la monitorizaci&#243;n del estudio&#44; se valorar&#225; individualmente cada uno de estos casos&#46;</p><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para asegurar la homogeneidad y la especificidad en el diagn&#243;stico&#44; se han concretado los criterios a emplear en la confirmaci&#243;n de los casos detectados a ra&#237;z del estudio&#46; Los ya diagnosticados con anterioridad al inicio de EPISER 2016 no ser&#225;n citados nuevamente para confirmaci&#243;n&#46; No obstante&#44; en las jornadas de formaci&#243;n de los investigadores y en los materiales de estudio se ha recalcado la necesidad de no aceptar diagn&#243;sticos que no est&#233;n claramente identificados y sobre los que puedan albergar dudas&#46;</p><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; con este estudio se actualizar&#225;n las estimaciones de prevalencia de enfermedades reum&#225;ticas en poblaci&#243;n adulta en Espa&#241;a&#44; las cuales resultan de inter&#233;s tanto para profesionales sanitarios&#44; como para gestores y financiadores del sistema sanitario&#46; Adem&#225;s&#44; aun con las limitaciones derivadas de las diferencias metodol&#243;gicas&#44; podr&#225;n hacerse comparaciones con las cifras obtenidas en EPISER 2000&#44; lo que permitir&#237;a formular hip&#243;tesis sobre la influencia de factores causales de estas patolog&#237;as&#46;</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Responsabilidades &#233;ticas</span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Protecci&#243;n de personas y animales</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas &#233;ticas del comit&#233; de experimentaci&#243;n humana responsable y de acuerdo con la Asociaci&#243;n M&#233;dica Mundial y la Declaraci&#243;n de Helsinki&#46;</p></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Confidencialidad de los datos</span><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicaci&#243;n de datos de pacientes&#46;</p></span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Derecho a la privacidad y consentimiento informado</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y&#47;o sujetos referidos en el art&#237;culo&#46; Este documento obra en poder del autor de correspondencia&#46;</p></span></span><span id="sec0090" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0140">Financiaci&#243;n</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">EPISER 2016<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ha sido financiado por Abbvie&#44; Celgene&#44; Gebro&#44; Hospira&#44; MSD&#44; Novartis&#44; Pfizer y Sanofi&#46; Los financiadores no han intervenido en el dise&#241;o del estudio&#44; la recogida o el an&#225;lisis de datos&#44; ni en la redacci&#243;n de este art&#237;culo&#46;</p></span><span id="sec0095" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0145">Conflicto de intereses</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener conflicto de intereses en relaci&#243;n con el estudio EPISER 2016&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Criterios ACR de 1987 modificados para poblaciones<br>Criterios ACR&#47;EULAR 2010&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="" valign="top">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Criterios de Nueva York modificados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Artrosis de rodilla&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información de la revista
Vol. 15. Núm. 2.
Páginas 90-96 (marzo - abril 2019)
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Páginas 90-96 (marzo - abril 2019)
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Prevalencia de enfermedades reumáticas en población adulta en España (estudio EPISER 2016). Objetivos y metodología
Prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain (EPISER 2016 study): Aims and methodology
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Daniel Seoane-Matoa, Carlos Sánchez-Piedraa, Lucía Silva-Fernándezb, Francisca Siverac, Francisco J. Blancod, Fernando Pérez Ruize, Antonio Juan-Masf, José M. Pego-Reigosag, Javier Narváezh, Neus Quilis Martíc, Raúl Cortés Verdúi, Fred Antón-Pagésj, Víctor Quevedo Vilak, Laura Garrido Courell, Natividad del Val del Amol, Inmaculada Paniagua Zudairel, Gustavo Añez Sturchiom, Fermín Medina Varom, María del Mar Ruiz Tudelam, Antonio Romero Pérezn..., Javier Ballinao, Anahy Brandy Garcíao, Dolores Fábregas Canalesp, Teresa Font Gayáq, Carolina Bordoy Ferrerq, Beatriz González Álvarezr, Laura Casas Hernándezr, Fátima Álvarez Reyesr, Mónica Delgado Sánchezr, Cristina Martínez Duboiss, Simón Ángel Sánchez-Fernándezt, Luisa Marena Rojas Vargast, Paula Virginia García Moralest, Alejandro Olivéu, Paula Rubio Muñozu, Marta Larrosav, Noemí Navarro Ricosv, Eduard Graell Martínv, Eugenio Chamizow, Lara Chaves Chaparrow, Sara Rojas Herreraw, Jordi Pons Dolsetx, Miguel Ángel Polo Ostarizx, Susana Ruiz-Alejos Garridox, Cristina Macía Villay, Ana Cruz Valencianoy, María Luisa González Gómezz, Mercedes Morcillo Vallez, Deseada Palma Sánchezaa, María José Moreno Martínezaa, Marta Mayor Gonzálezaa, Joana Atxotegi Sáenz de Buruagae, Irati Urionagüena Onaindiae, Boris Anthony Blanco Cácerese, Federico Díaz-Gonzálezab,ac, Sagrario Bustabadab,
Autor para correspondencia
sagrario.bustabad@gmail.com

Autor para correspondencia.
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a Unidad de Investigación, Sociedad Española de Reumatología, Madrid, España
b Servicio de Reumatología, Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol, Ferrol, A Coruña, España
c Servicio de Reumatología, Hospital General Universitario de Elda, Elda, Alicante, España
d Servicio de Reumatología, Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, A Coruña, España
e Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Cruces, Baracaldo, Vizcaya, España
f Servicio de Reumatología, Hospital Son Llàtzer, Palma de Mallorca, Baleares, España
g Servicio de Reumatología, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, Grupo IRIDIS, Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur (IISGS), Vigo, Pontevedra, España
h Servicio de Reumatología, Hospital Universitario de Bellvitge, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
i Unidad de Reumatología, Hospital General de Ontinyent, Ontinyent, Valencia, España
j Unidad de Reumatología, Complejo Asistencial Universitario de Palencia, Palencia, España
k Unidad de Reumatología, Hospital Comarcal de Monforte de Lemos, Monforte de Lemos, Lugo, España
l Servicio de Reumatología, Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona, Navarra, España
m Sección de Reumatología, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, España
n Sección de Reumatología, Complejo Hospitalario de Jaén, Jaén, España
o Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Asturias, España
p Servicio de Reumatología, Hospital de Barbastro, Barbastro, Huesca, España
q Servicio de Reumatología, Hospital Comarcal de Inca, Inca, Baleares, España
r Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife, España
s Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander, Cantabria, España
t Servicio de Reumatología, Complejo Hospitalario Mancha Centro, Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España
u Servicio de Reumatología, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol , Badalona, Barcelona, España
v Servicio de Reumatología, Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell, Barcelona, España
w Servicio de Reumatología, Hospital de Mérida, Mérida, Badajoz, España
x Unidad de Reumatología, Fundación Hospital Calahorra, Calahorra, La Rioja, España
y Sección de Reumatología, Hospital Universitario Severo Ochoa, Leganés, Madrid, España
z Unidad de Reumatología, Hospital El Escorial, San Lorenzo de El Escorial, Madrid, España
aa Servicio de Reumatología, Hospital General Universitario Rafael Méndez, Lorca, Murcia, España
ab Servicio de Reumatología, Hospital Universitario de Canarias, La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España
ac Universidad de La Laguna, Departamento de Medicina Interna, Dermatología y Psiquiatría, La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España
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Tabla 1. Patologías estudiadas en EPISER 2000 y EPISER 2016. Criterios empleados en la confirmación de la sospecha diagnóstica
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Resumen
Objetivos

Describir la metodología del estudio de prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población adulta en España, EPISER 2016, así como sus fortalezas y limitaciones. El objetivo del proyecto es estimar la prevalencia de artritis reumatoide (AR), artropatía psoriásica (APs), espondilitis anquilosante (EA), lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Sjögren (SS), artrosis (de rodilla, cadera, manos, columna cervical y lumbar), fibromialgia, gota y fractura osteoporótica clínica.

Material y método

Estudio transversal multicéntrico de base poblacional en el que participan 45 municipios de las 17 comunidades autónomas. La población de referencia está compuesta por adultos de 20 o más años residentes en España. La recogida de información se llevará a cabo mediante encuesta telefónica empleando el sistema Computer Assisted Telephone Interview (CATI). Las sospechas diagnósticas y los diagnósticos autorreferidos serán estudiadas por reumatólogos del hospital de referencia de los municipios seleccionados. Análisis estadístico: se calcularán las prevalencias de enfermedades reumáticas mediante estimadores y sus IC del 95%. Se calcularán factores de ponderación en función de la probabilidad de selección en cada una de las etapas del muestreo. Se tendrá en cuenta la distribución de la población en España según datos del Instituto Nacional de Estadística.

Conclusiones

Los cambios sociodemográficos y en hábitos de vida durante los últimos 16 años justifican la realización de EPISER 2016. El estudio ofrecerá datos actualizados de prevalencia en AR, EA, APs, LES, SS, artrosis, fibromialgia, gota y fractura osteoporótica clínica. Los resultados permitirán comparar los datos con estudios de otros países y con el EPISER 2000.

Palabras clave:
Epidemiología
Metodología
Prevalencia
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante
Artritis psoriásica
Gota
Lupus eritematoso sistémico
Artrosis
Fibromialgia
Síndrome de Sjögren
Fractura osteoporótica
Abstract
Aims

To describe the methodology of the EPISER 2016 (study of the prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain), as well its strengths and limitations. The aim of this study is to estimate the prevalence of rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis (AS), systemic lupus erythematosus (SLE), Sjögren's syndrome (SS), osteoarthritis (knee, hip, hands, and cervical and lumbar spine), fibromyalgia, gout and clinical osteoporotic fracture.

Material and method

Population-based, multicenter, cross-sectional study, with the participation of 45 municipalities in the 17 Spanish autonomous communities. The reference population will consist of adults aged 20 years and over residing in Spain. A computer-assisted telephone interview (CATI) system will be used for data collection. Diagnostic suspicions and diagnoses received by the participants will be studied by rheumatologists in the referral hospitals in the selected municipalities. Statistical analysis: the prevalence of the rheumatic diseases will be calculated using estimators and their 95% confidence intervals. Weights will be calculated in each of the sampling stages in accordance with the probability of selection. The distribution of the population in Spain will be obtained from the Spanish Statistics Institute.

Conclusions

Sociodemographic and lifestyle changes over the last 16 years justify EPISER 2016. This study will provide current data about the prevalences of RA, AS, PsA, SLE, SS, osteoarthritis, fibromyalgia, gout and clinical osteoporotic fracture. The results will allow comparisons with studies from other countries and EPISER 2000.

Keywords:
Epidemiology
Methodology
Prevalence
Rheumatoid arthritis
Ankylosing spondylitis
Psoriatic arthritis
Gout
Systemic lupus erythematosus
Osteoarthritis
Fibromyalgia
Sjögren's syndrome
Osteoporotic fracture
Texto completo
Introducción

Las enfermedades musculoesqueléticas suponen una de las principales cargas de enfermedad a nivel mundial1. Según los datos de la Encuesta Europea de Salud de 2014 en España, el dolor de espalda crónico (lumbar) y la artrosis se encuentran entre las 5 enfermedades que la población mayor de 14 años refiere padecer con mayor frecuencia2. Las enfermedades musculoesqueléticas tienen un impacto significativo en la calidad de vida y capacidad funcional de los afectados, así como un importante impacto económico3-8.

Hasta la realización del EPISER 2000, los datos epidemiológicos sobre enfermedades reumáticas en nuestro país eran insuficientes y con importantes diferencias metodológicas9,10. El EPISER 2000 permitió estimar la prevalencia de artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), lumbalgia, artrosis de manos y rodillas, fibromialgia y osteoporosis en la población adulta en España11-13.

Los cambios sociodemográficos y en hábitos de salud que han tenido lugar en los últimos 16 años en nuestro país justifican una nueva edición del estudio EPISER, debido a la influencia que algunos de ellos han podido tener en la prevalencia de las enfermedades reumáticas14-16. Los cambios sociodemográficos se resumen en un incremento en la proporción de personas mayores de 64 años y un aumento en el porcentaje de población extranjera, según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE)17. En cuanto a los hábitos de vida, se ha observado un incremento de las cifras de obesidad y sobrepeso2,18, y cambios en relación con el consumo de tabaco: en los hombres disminuyó en todas las franjas de edad, mientras que en las mujeres disminuyó en el grupo de 15 a 34 años, pero aumentó en el grupo de 35 a 6419.

El objetivo principal del estudio EPISER 2016 es estimar la prevalencia en población adulta en España de la AR, el LES, la artrosis de rodilla y manos, y la fibromialgia, enfermedades ya estudiadas en el EPISER 2000. Además, EPISER 2016 incluye como objetivo la determinación de la prevalencia de enfermedades que no fueron estudiadas en el EPISER 2000, en concreto, la espondilitis anquilosante (EA), la artropatía psoriásica (APs), el síndrome de Sjögren (SS), la artrosis de cadera, columna cervical y lumbar, la gota y la fractura osteoporótica clínica. Como objetivo secundario se ha fijado estimar las frecuencias con las que la población adulta en España, en el último año y debido a problemas osteoarticulares, ha consultado a algún médico y ha consumido fármacos durante al menos un mes.

Los resultados del EPISER 2016 permitirán: 1) conocer la prevalencia de enfermedades reumáticas no estudiadas hasta ahora (EA, APs, SS, artrosis de cadera, columna cervical y lumbar y de la gota); 2) determinar la prevalencia actual de enfermedades reumáticas ya estudiadas previamente (AR, LES, artrosis de rodillas y manos y de la fibromialgia), permitiendo elaborar hipótesis sobre los posibles factores sociodemográficos o de hábitos de salud que puedan explicar los posibles cambios de prevalencia de estas enfermedades en los últimos 16 años, y 3) proveer de información relevante a los gestores y financiadores sanitarios, que les permita dimensionar la importancia sociosanitaria de las enfermedades reumáticas, ayudándolos en la previsión del impacto presupuestario que generen los nuevos fármacos que lleguen al mercado con indicación para algunas de estas patologías.

En este trabajo se describen el diseño y la metodología de EPISER 2016, así como sus fortalezas y limitaciones.

MétodosDiseño general

Estudio descriptivo transversal de base poblacional.

Población de referencia y sujetos de estudio

Población general adulta de 20 o más años residente en España.

Los participantes en el estudio son hombres o mujeres con 20 o más años, con residencia habitual en alguno de los municipios participantes en el estudio, con capacidad para entenderse y comunicarse con los entrevistadores, y que den su consentimiento para participar.

Muestreo

Se ha diseñado un muestreo aleatorio polietápico estratificado y por conglomerados. La estrategia de muestreo ha sido la siguiente:

  • 1.

    Estratificación por carácter rural/urbano de los municipios: de acuerdo con la razón rural/urbano existente en España (75% de la población reside en municipios urbanos), se ha seleccionado de forma aleatoria en qué comunidades autónomas se estudiará municipio rural y en cuáles municipio urbano. Se han considerado municipios urbanos aquellos con al menos una entidad de población de más de 10.000 habitantes, de acuerdo con los datos del Padrón de 201520,21.

  • 2.

    Estratificación por comunidades autónomas, de forma que se ha seleccionado aleatoriamente un municipio en las comunidades de menos de 4 millones de habitantes y 2 municipios en las comunidades de más de 4 millones (Andalucía, Cataluña, Madrid y Valencia). Como investigadores en el estudio participarán reumatólogos del hospital de referencia de los municipios seleccionados.

  • 3.

    Se seleccionaron 2 municipios de reserva en cada comunidad autónoma. Se buscó que fuesen municipios con distinto hospital de referencia al inicialmente seleccionado, pensando en que una razón para el cambio podría ser que ningún reumatólogo del hospital de referencia del municipio seleccionado accediera a participar en el estudio.

  • 4.

    En cada municipio participante, se realiza una selección aleatoria de individuos estratificada por edad y sexo de acuerdo a la distribución en la población en España. Se reclutará el mismo número de individuos en cada municipio.

Con el fin de facilitar el reclutamiento de sujetos, se han excluido los municipios de menos de 1.000 habitantes. Por el mismo motivo, para los rurales, se decidió seleccionar 5-6 municipios, en lugar de uno solo. Para ello, en primer lugar se seleccionó aleatoriamente un municipio entre todos los rurales de la comunidad autónoma correspondiente y, a continuación, se seleccionaron aleatoriamente municipios rurales pertenecientes al área de influencia del hospital de referencia del primero seleccionado. Los municipios así elegidos se han considerado como uno solo a efectos de reclutamiento.

Tamaño muestral

Asumiendo una distribución de Poisson, una muestra de 4.000 individuos permitirá obtener un intervalo de confianza del 95% del 0,30-0,77 en torno a una prevalencia del 0,5% (prevalencia esperada de AR) y del 0,14-0,54 en torno a una prevalencia del 0,3% (prevalencia esperada de APs). Si tenemos en cuenta un porcentaje de pérdidas del 20%, será necesaria una muestra de 5.000 individuos.

Reclutamiento

Con anterioridad al inicio del trabajo de campo, se ha difundido información sobre el estudio en los municipios seleccionados, tratando de adaptar la estrategia de difusión a cada uno de ellos (medios de comunicación locales, carteles informativos en centros de salud y el Servicio de Reumatología del hospital de referencia…).

En cada localidad, se contactará por teléfono con los individuos participantes, para la realización de un cuestionario de cribado de las enfermedades a estudio (anexo 1). En los municipios urbanos, las llamadas se centrarán en las entidades de población de más de 10.000 habitantes.

Las llamadas se harán a los teléfonos fijos seleccionados de forma aleatoria en los municipios incluidos. Para la obtención de los números de teléfono, se emplearán fuentes de acceso público. Inicialmente se entrevistará a cualquier individuo que viva en el hogar contactado y que dé su consentimiento en participar. A medida que se vayan completando las cuotas de edad y sexo, en las sucesivas llamadas se solicitará la participación de individuos de los estratos que todavía no estén completos, hasta obtener la muestra total de 5.000 sujetos.

Tanto para la selección aleatoria de los teléfonos en cada localidad como para la realización de las entrevistas iniciales de cribado se contará con la participación de una empresa externa de estudios sociológicos con experiencia en el área de salud y con servicio de centro de llamadas (Ipsos España). Para ello, se empleará el sistema Computer-Assited Telephone Interview (CATI), que permite seleccionar aleatoriamente los números de teléfono y realizar las llamadas a través de un programa informático, y realiza el control de cuotas (de sexo y edad) desde un sistema online que se actualiza de forma continua con la información de las entrevistas realizadas. Cada uno de los 4 entrevistadores asignados al proyecto trabaja con un ordenador, en el que aparecen en pantalla los textos exactos que deben ser leídos al entrevistado. El sistema de contactos y citas permitirá programar aplazamientos, de forma que se pueda recuperar un registro cuando el entrevistado no esté en el hogar o bien cuando pida que la encuesta se le haga en otro momento.

Previamente al comienzo del estudio, se comparó en cada municipio el número de teléfonos fijos disponibles con el número de viviendas según el dato del último censo de población. En los casos en que se observaron diferencias importantes, se valoró el cambio de municipio.

Durante el reclutamiento, se realizará un análisis intermedio para determinar la proporción de fumadores existente en la muestra. Si en este análisis se detectara una diferencia significativa con respecto a la proporción de fumadores en España (según los datos disponibles en la Encuesta Europea de Salud de 2014 en España)2, se tendría en cuenta esta variable en el reclutamiento, para que dicha diferencia no existiese en la muestra final. Esta misma estrategia se seguirá para la relación nacidos en España/nacidos fuera de España, tomando como referencia la estadística del Padrón continuo disponible en la web del INE20.

Cribado de las patologías a estudio y confirmación del resultado positivo en el cribado

Si en la entrevista del centro de llamadas el individuo refiere estar diagnosticado de alguna de las enfermedades a estudio, se le preguntará en qué centro y por qué especialista es atendido, y en función de su respuesta podrán darse 2 posibilidades:

  • Si es atendido en el hospital de referencia de su municipio, se le solicitará su consentimiento para que los reumatólogos que participen como investigadores en dicho hospital puedan confirmar el diagnóstico en su historia clínica.

  • Si es atendido en un centro que no sea el de referencia de su municipio, se le solicitará su consentimiento para que el reumatólogo investigador del hospital de referencia de su municipio contacte con dicho médico para confirmar el diagnóstico. Si esto no fuera posible, el reumatólogo investigador contactará con el sujeto para solicitarle una copia del informe médico donde confirmar el diagnóstico.

Los individuos que no refieran estar diagnosticados, pero den resultado positivo en el cribado para alguna de las enfermedades a estudio sobre la base de los síntomas referidos, serán entrevistados nuevamente por teléfono para valorar la sospecha mediante la realización de un segundo cuestionario más específico (anexo 2). Esta segunda entrevista telefónica será realizada por el reumatólogo investigador del hospital de referencia de su municipio.

Aquellos individuos para los que se mantenga la sospecha de presentar una enfermedad reumática tras la realización de la segunda llamada, serán citados por el reumatólogo investigador en su hospital de referencia para completar el proceso de confirmación diagnóstica (exploración física y pruebas complementarias), de acuerdo con los criterios diagnósticos/de clasificación para la enfermedad sospechada (tabla 1). En el caso de la artrosis cervical y lumbar, debido a la falta de unos criterios validados que fuese posible utilizar en el estudio, fueron fijados por el Comité Científico del proyecto, teniendo en cuenta aspectos clínicos y radiológicos, y la facilidad en su aplicación. Con el fin de permitir la comparación con el EPISER 2000, para las patologías en él incluidas se emplearán también los criterios utilizados en dicho estudio.

Tabla 1.

Patologías estudiadas en EPISER 2000 y EPISER 2016. Criterios empleados en la confirmación de la sospecha diagnóstica

Patología  Criterios EPISER 2000  Criterios EPISER 2016 
AR  Criterios ACR de 1987 modificados para poblaciones  Criterios ACR de 1987 modificados para poblaciones
Criterios ACR/EULAR 2010 
APs    Criterios CASPAR 
EA    Criterios de Nueva York modificados 
LES  Criterios ACR de 1982  Criterios ACR de 1982
Criterios SLICC 2012 
SS    Criterios internacionales de clasificación del síndrome de Sjögren (consenso europeo-americano) 
Artrosis de rodilla  Criterios clínicos ACR  Criterios clínico-radiológicos y criterios clínicos, ambos ACR 
Artrosis de manos  Criterios clínicos ACR  Criterios clínicos ACR 
Artrosis de cadera    Criterios clínico-radiológicos del ACR 
Artrosis de columna cervical    Criterios clínico-radiológicos definidos por el comité científico para el proyecto EPISER 
Artrosis de columna lumbar    Criterios clínico-radiológicos definidos por el comité científico para el proyecto EPISER 
Fibromialgia  Criterios basados en los ACR 1990  Criterios basados en los ACR 1990 
Gota    Criterios ACR/EULAR de 2015 

ACR: American College of Rheumatology; CASPAR: Classification Criteria for Psoriatic Arthritis; EULAR: European League Against Rheumatism; SLICC: Systemic Lupus International Collaborating Clinics.

El trabajo de campo se coordinará buscando que entre la entrevista del centro de llamadas y la llamada del reumatólogo no transcurra un periodo superior a 45 días.

Se considerará pérdida de seguimiento en aquellos casos en que el sujeto complete la entrevista del centro de llamadas y el reumatólogo no pueda confirmar o descartar las patologías sospechadas.

Validación del cuestionario de cribado

Para la definición del cuestionario se partió del empleado en el EPISER 2000 y de una revisión no sistemática de la literatura22-29. Para definir su extensión y la redacción de las preguntas, se ha tenido en cuenta que se aplicará por teléfono por parte de personal no sanitario. Las preguntas han sido consensuadas por la investigadora principal (IP) y el comité científico.

Antes de iniciarse el trabajo de campo, se realizó una jornada de formación en la aplicación del cuestionario para las entrevistadoras, impartida por metodólogos de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la IP del proyecto.

La aplicación, la comprensión y la aceptación del cuestionario se ha evaluado mediante la realización de un estudio piloto de 40 entrevistas telefónicas supervisadas por personal de la SER, realizadas a hombres y mujeres de distintos grupos de edad y niveles educativos. De esta manera, han podido hacerse correcciones y aclaraciones antes de iniciar el muestreo. La duración media fue de 10-15 min, lo cual se consideró aceptable para un cuestionario telefónico.

Asimismo, se realizará un estudio del valor predictivo negativo del cuestionario de cribado. Para ello, se seleccionará aleatoriamente a 200 individuos (10 en cada municipio) con resultado negativo en el cribado y serán contactados por teléfono por el reumatólogo investigador de su área con la finalidad de confirmar el negativo. En caso de no poder descartarse el positivo en la llamada telefónica, se citará al sujeto para exploración y las pruebas complementarias pertinentes según la patología sospechada.

Análisis estadístico

El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de enfermedades reumáticas. Para ello se calcularán los estimadores y sus intervalos de confianza. Al haberse realizado un diseño complejo, se calcularán pesos en función de la probabilidad de selección en cada una de las etapas del muestreo y se tendrá en cuenta la distribución de la población en España según datos del INE, con el objetivo de conseguir la mayor representatividad. En el análisis se utilizarán los comandos específicos del paquete svy para muestreos complejos del programa estadístico Stata v13.1 (Stata corporation, Texas, EE. UU.).

Control de calidad y monitorización

Durante la realización de las entrevistas por parte del centro de llamadas, supervisores de este accederán en cualquier momento (a través de audio y pantalla) a las entrevistas que se estén realizando en ese momento para comprobar si están siendo administradas correctamente. Asimismo, se realizará una sesión en la que los metodólogos del estudio escucharán en tiempo real las encuestas sin conocimiento de las entrevistadoras, pudiendo organizar posteriormente una reunión para tratar posibles puntos de mejora en la aplicación del cuestionario; en este caso, se realizaría una nueva sesión para confirmar que dichos puntos son incorporados.

Desde la Unidad de Investigación de la SER se monitorizará la base de datos que el centro de llamadas obtenga con la información recogida en las llamadas telefónicas. Se pondrá especial atención en la búsqueda de variables relevantes sin cumplimentar o inconsistencias en las respuestas.

Los reumatólogos participantes en el estudio han sido instruidos en los procedimientos del estudio. Ante cualquier duda o problema estarán en contacto con los coordinadores y metodólogos del estudio.

Toda la información recogida por los reumatólogos se incluirá en un cuaderno de recogida de datos on-line diseñado para este estudio. Se monitorizará on-line desde la Unidad de Investigación de la SER para confirmar que se han recogido los criterios diagnósticos de la enfermedad correspondiente y que no hay inconsistencias o valores perdidos relevantes, en especial en aquellos casos en que los investigadores descarten la sospecha y decidan no citar al sujeto a pesar de un resultado positivo según los criterios definidos por el comité científico.

Aspectos éticos

Este estudio se desarrollará de acuerdo con el protocolo y con las normas de buena práctica clínica, tal como se describe en la Guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization [ICH])30.

El investigador asegurará que el estudio se realiza en plena conformidad con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki referente a la investigación médica en seres humanos.

Se solicitará el consentimiento informado oral de todos los sujetos en el primer contacto telefónico. De acuerdo con la Ley orgánica de protección de datos de carácter personal, se informará a los sujetos sobre la razón de la llamada y el estudio, en qué consistiría su participación y el manejo de sus datos personales; se les informará también de que, si aceptan participar, en cualquier momento son libres de interrumpir su participación en el estudio. Los participantes deberán aprobarlo y su aprobación será grabada en audio. La grabación será íntegra o completa, quedando constancia de la identidad del que presta el consentimiento. Además se advertirá previamente a la grabación de que la misma se va a efectuar.

Además, se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos aquellos que acudan al centro de investigación para exploración física y pruebas complementarias.

La Fundación Española de Reumatología (FER) será la responsable de los ficheros de datos generados en el estudio. Para ello, ha firmado con Ipsos España un contrato en el que así consta. Previamente a la recogida de datos, la FER ha notificado a la Agencia de Protección de Datos el fichero al que se incorporarán y lo ha integrado en el Documento de seguridad de nivel alto de la entidad.

El estudio ha sido aprobado por los comités éticos de Investigación de los centros participantes.

Discusión

EPISER 2016 es el segundo estudio de prevalencia de enfermedades reumáticas que se realiza en una muestra aleatoria representativa de la población adulta en España. El tiempo transcurrido desde la realización del EPISER 2000 y los cambios sociodemográficos y en hábitos de vida acaecidos desde entonces han justificado llevar a cabo este nuevo proyecto.

A las patologías incluidas en el EPISER 2000 se ha sumado en el EPISER 2016 el estudio de la prevalencia de la APs, EA, SS, artrosis (de cadera, columna cervical y lumbar) y gota. En el año 2000 se incluyó la osteoporosis y en esta ocasión se va a estimar la prevalencia de fractura osteoporótica clínica y la distribución del riesgo de fractura osteoporótica. Al igual que en el EPISER 2000, se incluye población de 20 o más años. De esta forma, la comparabilidad de los resultados de ambos estudios será mayor.

La necesidad de un amplio tamaño muestral y participación de centros de distintos niveles asistenciales y ubicados en muy diversas localizaciones geográficas plantea una serie de dificultades metodológicas y organizativas, que han tratado de resolverse con el diseño descrito en el presente artículo.

El estudio incluye municipios de todas las comunidades autónomas, por lo que se espera que la muestra tenga representatividad geográfica, minimizando la posible influencia de factores de riesgo o protectores de las patologías estudiadas que puedan distribuirse de manera diferencial según las regiones y afectar a la prevalencia.

En los estudios de prevalencia de enfermedades reumáticas en población general realizados hasta ahora en distintos países, se han empleado diversas estrategias para el cribado inicial. Así, en Portugal, Grecia, Turquía o México se optó por encuestas presenciales22,31-33. En Italia y Grecia, se enviaron cuestionarios por correo postal34,35. Finalmente, en Francia, Serbia o Lituania se realizaron cuestionarios por vía telefónica36-40.

En el EPISER 2000, el proceso de cribado y confirmación diagnóstica se realizó de forma presencial, de forma que los reumatólogos citaron a todos los participantes en el estudio. En esta ocasión, se ha optado por realizar el cribado de las patologías mediante cuestionario telefónico, al permitir conseguir una gran dispersión muestral con un menor coste y en un menor espacio de tiempo41. Esto ha posibilitado aumentar el tamaño muestral, por lo que se espera obtener una mayor precisión en las estimaciones.

Por razones de factibilidad, se decidió utilizar únicamente teléfonos fijos, ya que al seleccionar municipios concretos no había acceso a una base de datos con números de teléfono móvil correspondientes a cada uno de los municipios participantes. El hecho de contactar únicamente a través del teléfono fijo podría introducir un sesgo de selección. De acuerdo con los datos del estudio de García-Continente et al.42, las personas con acceso solo a teléfono móvil eran con mayor probabilidad trabajadores manuales, con un nivel de estudios inferior, nacidos fuera de España y fumadores. De estas variables, ser fumador constituye un factor de riesgo reconocido para algunas de las patologías a estudio43-45. Por ello, se ha decidido realizar un análisis intermedio para determinar la proporción de fumadores existente en la muestra y la relación de nacidos en España/nacidos fuera de España (por la posible influencia en la prevalencia de algunas de las patologías de factores asociados al lugar de origen, tales como la etnia). Además, en la selección de municipios se ha tenido en cuenta la proporción de números de teléfono fijo disponibles con respecto al número de hogares del municipio. Si durante el trabajo de campo se constatara la imposibilidad de completar el muestreo de acuerdo con los criterios de representatividad definidos, se valorará la utilización de bases de datos de teléfonos móviles, siempre manteniendo la procedencia de fuentes de acceso público.

Para valorar la representatividad de la muestra final, se compararán sus características basales con las de la población general en España, de acuerdo con datos del INE. Por último, en el análisis estadístico, se realizará una ponderación con el fin de tener en cuenta las diferentes probabilidades de selección.

Previamente al inicio de las llamadas telefónicas, se realizó un estudio piloto del cuestionario inicial de cribado. Esto ha permitido realizar aclaraciones y modificaciones para mejorar tanto la aplicación por parte de las entrevistadoras, como la comprensión y la aceptación por parte de los entrevistados.

En el diseño de los cuestionarios, en el caso del empleado por el centro de llamadas, se ha primado la sensibilidad, mientras que en el utilizado por los reumatólogos se ha buscado aumentar la especificidad, tratando de mantener la sensibilidad. Por cuestiones relacionadas con la factibilidad del estudio, no se han estudiado estos parámetros de validez de los cuestionarios con anterioridad a su aplicación. No obstante, en el caso del empleado por el centro de llamadas, se realizará un estudio de su valor predictivo negativo en una submuestra de 200 entrevistados con resultado negativo seleccionados aleatoriamente.

En el caso del cuestionario utilizado por los reumatólogos, si no se mantiene la sospecha según los criterios definidos por el comité científico, los investigadores podrán citar igualmente al sujeto si por el contenido de la llamada lo consideran necesario para descartar el diagnóstico. Del mismo modo, si se mantiene la sospecha de acuerdo con los criterios definidos por el comité científico, los investigadores deberán justificar el motivo en caso de descartarla y decidir no citar al sujeto; en la monitorización del estudio, se valorará individualmente cada uno de estos casos.

Para asegurar la homogeneidad y la especificidad en el diagnóstico, se han concretado los criterios a emplear en la confirmación de los casos detectados a raíz del estudio. Los ya diagnosticados con anterioridad al inicio de EPISER 2016 no serán citados nuevamente para confirmación. No obstante, en las jornadas de formación de los investigadores y en los materiales de estudio se ha recalcado la necesidad de no aceptar diagnósticos que no estén claramente identificados y sobre los que puedan albergar dudas.

En conclusión, con este estudio se actualizarán las estimaciones de prevalencia de enfermedades reumáticas en población adulta en España, las cuales resultan de interés tanto para profesionales sanitarios, como para gestores y financiadores del sistema sanitario. Además, aun con las limitaciones derivadas de las diferencias metodológicas, podrán hacerse comparaciones con las cifras obtenidas en EPISER 2000, lo que permitiría formular hipótesis sobre la influencia de factores causales de estas patologías.

Responsabilidades éticasProtección de personas y animales

Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.

Confidencialidad de los datos

Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado

Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.

Financiación

EPISER 2016ha sido financiado por Abbvie, Celgene, Gebro, Hospira, MSD, Novartis, Pfizer y Sanofi. Los financiadores no han intervenido en el diseño del estudio, la recogida o el análisis de datos, ni en la redacción de este artículo.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener conflicto de intereses en relación con el estudio EPISER 2016.

Agradecimiento

Los integrantes del estudio EPISER 2016 agradecen la asesoría metodológica del Dr. Javier Llorca Díaz.

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