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"textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Introducción</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las enfermedades musculoesqueléticas suponen una de las principales cargas de enfermedad a nivel mundial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Según los datos de la Encuesta Europea de Salud de 2014 en España, el dolor de espalda crónico (lumbar) y la artrosis se encuentran entre las 5 enfermedades que la población mayor de 14 años refiere padecer con mayor frecuencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Las enfermedades musculoesqueléticas tienen un impacto significativo en la calidad de vida y capacidad funcional de los afectados, así como un importante impacto económico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">3-8</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta la realización del EPISER 2000, los datos epidemiológicos sobre enfermedades reumáticas en nuestro país eran insuficientes y con importantes diferencias metodológicas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">9,10</span></a>. El EPISER 2000 permitió estimar la prevalencia de artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), lumbalgia, artrosis de manos y rodillas, fibromialgia y osteoporosis en la población adulta en España<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">11-13</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los cambios sociodemográficos y en hábitos de salud que han tenido lugar en los últimos 16 años en nuestro país justifican una nueva edición del estudio EPISER, debido a la influencia que algunos de ellos han podido tener en la prevalencia de las enfermedades reumáticas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">14-16</span></a>. Los cambios sociodemográficos se resumen en un incremento en la proporción de personas mayores de 64 años y un aumento en el porcentaje de población extranjera, según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0310"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>. En cuanto a los hábitos de vida, se ha observado un incremento de las cifras de obesidad y sobrepeso<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">2,18</span></a>, y cambios en relación con el consumo de tabaco: en los hombres disminuyó en todas las franjas de edad, mientras que en las mujeres disminuyó en el grupo de 15 a 34 años, pero aumentó en el grupo de 35 a 64<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0320"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo principal del estudio EPISER 2016 es estimar la prevalencia en población adulta en España de la AR, el LES, la artrosis de rodilla y manos, y la fibromialgia, enfermedades ya estudiadas en el EPISER 2000. Además, EPISER 2016 incluye como objetivo la determinación de la prevalencia de enfermedades que no fueron estudiadas en el EPISER 2000, en concreto, la espondilitis anquilosante (EA), la artropatía psoriásica (APs), el síndrome de Sjögren (SS), la artrosis de cadera, columna cervical y lumbar, la gota y la fractura osteoporótica clínica. Como objetivo secundario se ha fijado estimar las frecuencias con las que la población adulta en España, en el último año y debido a problemas osteoarticulares, ha consultado a algún médico y ha consumido fármacos durante al menos un mes.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados del EPISER 2016 permitirán: <span class="elsevierStyleItalic">1)</span> conocer la prevalencia de enfermedades reumáticas no estudiadas hasta ahora (EA, APs, SS, artrosis de cadera, columna cervical y lumbar y de la gota); <span class="elsevierStyleItalic">2)</span> determinar la prevalencia actual de enfermedades reumáticas ya estudiadas previamente (AR, LES, artrosis de rodillas y manos y de la fibromialgia), permitiendo elaborar hipótesis sobre los posibles factores sociodemográficos o de hábitos de salud que puedan explicar los posibles cambios de prevalencia de estas enfermedades en los últimos 16 años, y <span class="elsevierStyleItalic">3)</span> proveer de información relevante a los gestores y financiadores sanitarios, que les permita dimensionar la importancia sociosanitaria de las enfermedades reumáticas, ayudándolos en la previsión del impacto presupuestario que generen los nuevos fármacos que lleguen al mercado con indicación para algunas de estas patologías.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este trabajo se describen el diseño y la metodología de EPISER 2016, así como sus fortalezas y limitaciones.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Métodos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Diseño general</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio descriptivo transversal de base poblacional.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Población de referencia y sujetos de estudio</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Población general adulta de 20 o más años residente en España.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los participantes en el estudio son hombres o mujeres con 20 o más años, con residencia habitual en alguno de los municipios participantes en el estudio, con capacidad para entenderse y comunicarse con los entrevistadores, y que den su consentimiento para participar.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Muestreo</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha diseñado un muestreo aleatorio polietápico estratificado y por conglomerados. La estrategia de muestreo ha sido la siguiente:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estratificación por carácter rural/urbano de los municipios: de acuerdo con la razón rural/urbano existente en España (75% de la población reside en municipios urbanos), se ha seleccionado de forma aleatoria en qué comunidades autónomas se estudiará municipio rural y en cuáles municipio urbano. Se han considerado municipios urbanos aquellos con al menos una entidad de población de más de 10.000 habitantes, de acuerdo con los datos del Padrón de 2015<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">20,21</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estratificación por comunidades autónomas, de forma que se ha seleccionado aleatoriamente un municipio en las comunidades de menos de 4 millones de habitantes y 2 municipios en las comunidades de más de 4 millones (Andalucía, Cataluña, Madrid y Valencia). Como investigadores en el estudio participarán reumatólogos del hospital de referencia de los municipios seleccionados.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se seleccionaron 2 municipios de reserva en cada comunidad autónoma. Se buscó que fuesen municipios con distinto hospital de referencia al inicialmente seleccionado, pensando en que una razón para el cambio podría ser que ningún reumatólogo del hospital de referencia del municipio seleccionado accediera a participar en el estudio.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cada municipio participante, se realiza una selección aleatoria de individuos estratificada por edad y sexo de acuerdo a la distribución en la población en España. Se reclutará el mismo número de individuos en cada municipio.</p></li></ul></p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con el fin de facilitar el reclutamiento de sujetos, se han excluido los municipios de menos de 1.000 habitantes. Por el mismo motivo, para los rurales, se decidió seleccionar 5-6 municipios, en lugar de uno solo. Para ello, en primer lugar se seleccionó aleatoriamente un municipio entre todos los rurales de la comunidad autónoma correspondiente y, a continuación, se seleccionaron aleatoriamente municipios rurales pertenecientes al área de influencia del hospital de referencia del primero seleccionado. Los municipios así elegidos se han considerado como uno solo a efectos de reclutamiento.</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Tamaño muestral</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Asumiendo una distribución de Poisson, una muestra de 4.000 individuos permitirá obtener un intervalo de confianza del 95% del 0,30-0,77 en torno a una prevalencia del 0,5% (prevalencia esperada de AR) y del 0,14-0,54 en torno a una prevalencia del 0,3% (prevalencia esperada de APs). Si tenemos en cuenta un porcentaje de pérdidas del 20%, será necesaria una muestra de 5.000 individuos.</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Reclutamiento</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con anterioridad al inicio del trabajo de campo, se ha difundido información sobre el estudio en los municipios seleccionados, tratando de adaptar la estrategia de difusión a cada uno de ellos (medios de comunicación locales, carteles informativos en centros de salud y el Servicio de Reumatología del hospital de referencia…).</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cada localidad, se contactará por teléfono con los individuos participantes, para la realización de un cuestionario de cribado de las enfermedades a estudio (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0105">anexo 1</a>). En los municipios urbanos, las llamadas se centrarán en las entidades de población de más de 10.000 habitantes.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las llamadas se harán a los teléfonos fijos seleccionados de forma aleatoria en los municipios incluidos. Para la obtención de los números de teléfono, se emplearán fuentes de acceso público. Inicialmente se entrevistará a cualquier individuo que viva en el hogar contactado y que dé su consentimiento en participar. A medida que se vayan completando las cuotas de edad y sexo, en las sucesivas llamadas se solicitará la participación de individuos de los estratos que todavía no estén completos, hasta obtener la muestra total de 5.000 sujetos.</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tanto para la selección aleatoria de los teléfonos en cada localidad como para la realización de las entrevistas iniciales de cribado se contará con la participación de una empresa externa de estudios sociológicos con experiencia en el área de salud y con servicio de centro de llamadas (Ipsos España). Para ello, se empleará el sistema Computer-Assited Telephone Interview (CATI), que permite seleccionar aleatoriamente los números de teléfono y realizar las llamadas a través de un programa informático, y realiza el control de cuotas (de sexo y edad) desde un sistema online que se actualiza de forma continua con la información de las entrevistas realizadas. Cada uno de los 4 entrevistadores asignados al proyecto trabaja con un ordenador, en el que aparecen en pantalla los textos exactos que deben ser leídos al entrevistado. El sistema de contactos y citas permitirá programar aplazamientos, de forma que se pueda recuperar un registro cuando el entrevistado no esté en el hogar o bien cuando pida que la encuesta se le haga en otro momento.</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Previamente al comienzo del estudio, se comparó en cada municipio el número de teléfonos fijos disponibles con el número de viviendas según el dato del último censo de población. En los casos en que se observaron diferencias importantes, se valoró el cambio de municipio.</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante el reclutamiento, se realizará un análisis intermedio para determinar la proporción de fumadores existente en la muestra. Si en este análisis se detectara una diferencia significativa con respecto a la proporción de fumadores en España (según los datos disponibles en la Encuesta Europea de Salud de 2014 en España)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, se tendría en cuenta esta variable en el reclutamiento, para que dicha diferencia no existiese en la muestra final. Esta misma estrategia se seguirá para la relación nacidos en España/nacidos fuera de España, tomando como referencia la estadística del Padrón continuo disponible en la web del INE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>.</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Cribado de las patologías a estudio y confirmación del resultado positivo en el cribado</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si en la entrevista del centro de llamadas el individuo refiere estar diagnosticado de alguna de las enfermedades a estudio, se le preguntará en qué centro y por qué especialista es atendido, y en función de su respuesta podrán darse 2 posibilidades:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsit0030"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si es atendido en el hospital de referencia de su municipio, se le solicitará su consentimiento para que los reumatólogos que participen como investigadores en dicho hospital puedan confirmar el diagnóstico en su historia clínica.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">–</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si es atendido en un centro que no sea el de referencia de su municipio, se le solicitará su consentimiento para que el reumatólogo investigador del hospital de referencia de su municipio contacte con dicho médico para confirmar el diagnóstico. Si esto no fuera posible, el reumatólogo investigador contactará con el sujeto para solicitarle una copia del informe médico donde confirmar el diagnóstico.</p></li></ul></p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los individuos que no refieran estar diagnosticados, pero den resultado positivo en el cribado para alguna de las enfermedades a estudio sobre la base de los síntomas referidos, serán entrevistados nuevamente por teléfono para valorar la sospecha mediante la realización de un segundo cuestionario más específico (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0105">anexo 2</a>). Esta segunda entrevista telefónica será realizada por el reumatólogo investigador del hospital de referencia de su municipio.</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aquellos individuos para los que se mantenga la sospecha de presentar una enfermedad reumática tras la realización de la segunda llamada, serán citados por el reumatólogo investigador en su hospital de referencia para completar el proceso de confirmación diagnóstica (exploración física y pruebas complementarias), de acuerdo con los criterios diagnósticos/de clasificación para la enfermedad sospechada (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>). En el caso de la artrosis cervical y lumbar, debido a la falta de unos criterios validados que fuese posible utilizar en el estudio, fueron fijados por el Comité Científico del proyecto, teniendo en cuenta aspectos clínicos y radiológicos, y la facilidad en su aplicación. Con el fin de permitir la comparación con el EPISER 2000, para las patologías en él incluidas se emplearán también los criterios utilizados en dicho estudio.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El trabajo de campo se coordinará buscando que entre la entrevista del centro de llamadas y la llamada del reumatólogo no transcurra un periodo superior a 45 días.</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se considerará pérdida de seguimiento en aquellos casos en que el sujeto complete la entrevista del centro de llamadas y el reumatólogo no pueda confirmar o descartar las patologías sospechadas.</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Validación del cuestionario de cribado</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para la definición del cuestionario se partió del empleado en el EPISER 2000 y de una revisión no sistemática de la literatura<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">22-29</span></a>. Para definir su extensión y la redacción de las preguntas, se ha tenido en cuenta que se aplicará por teléfono por parte de personal no sanitario. Las preguntas han sido consensuadas por la investigadora principal (IP) y el comité científico.</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Antes de iniciarse el trabajo de campo, se realizó una jornada de formación en la aplicación del cuestionario para las entrevistadoras, impartida por metodólogos de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la IP del proyecto.</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aplicación, la comprensión y la aceptación del cuestionario se ha evaluado mediante la realización de un estudio piloto de 40 entrevistas telefónicas supervisadas por personal de la SER, realizadas a hombres y mujeres de distintos grupos de edad y niveles educativos. De esta manera, han podido hacerse correcciones y aclaraciones antes de iniciar el muestreo. La duración media fue de 10-15 min, lo cual se consideró aceptable para un cuestionario telefónico.</p><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Asimismo, se realizará un estudio del valor predictivo negativo del cuestionario de cribado. Para ello, se seleccionará aleatoriamente a 200 individuos (10 en cada municipio) con resultado negativo en el cribado y serán contactados por teléfono por el reumatólogo investigador de su área con la finalidad de confirmar el negativo. En caso de no poder descartarse el positivo en la llamada telefónica, se citará al sujeto para exploración y las pruebas complementarias pertinentes según la patología sospechada.</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Análisis estadístico</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo principal de este estudio es estimar la prevalencia de enfermedades reumáticas. Para ello se calcularán los estimadores y sus intervalos de confianza. Al haberse realizado un diseño complejo, se calcularán pesos en función de la probabilidad de selección en cada una de las etapas del muestreo y se tendrá en cuenta la distribución de la población en España según datos del INE, con el objetivo de conseguir la mayor representatividad. En el análisis se utilizarán los comandos específicos del paquete svy para muestreos complejos del programa estadístico Stata v13.1 (Stata corporation, Texas, EE. UU.).</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Control de calidad y monitorización</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante la realización de las entrevistas por parte del centro de llamadas, supervisores de este accederán en cualquier momento (a través de audio y pantalla) a las entrevistas que se estén realizando en ese momento para comprobar si están siendo administradas correctamente. Asimismo, se realizará una sesión en la que los metodólogos del estudio escucharán en tiempo real las encuestas sin conocimiento de las entrevistadoras, pudiendo organizar posteriormente una reunión para tratar posibles puntos de mejora en la aplicación del cuestionario; en este caso, se realizaría una nueva sesión para confirmar que dichos puntos son incorporados.</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la Unidad de Investigación de la SER se monitorizará la base de datos que el centro de llamadas obtenga con la información recogida en las llamadas telefónicas. Se pondrá especial atención en la búsqueda de variables relevantes sin cumplimentar o inconsistencias en las respuestas.</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los reumatólogos participantes en el estudio han sido instruidos en los procedimientos del estudio. Ante cualquier duda o problema estarán en contacto con los coordinadores y metodólogos del estudio.</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Toda la información recogida por los reumatólogos se incluirá en un cuaderno de recogida de datos on-line diseñado para este estudio. Se monitorizará on-line desde la Unidad de Investigación de la SER para confirmar que se han recogido los criterios diagnósticos de la enfermedad correspondiente y que no hay inconsistencias o valores perdidos relevantes, en especial en aquellos casos en que los investigadores descarten la sospecha y decidan no citar al sujeto a pesar de un resultado positivo según los criterios definidos por el comité científico.</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Aspectos éticos</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio se desarrollará de acuerdo con el protocolo y con las normas de buena práctica clínica, tal como se describe en la Guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization [ICH])<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0375"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>.</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El investigador asegurará que el estudio se realiza en plena conformidad con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki referente a la investigación médica en seres humanos.</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se solicitará el consentimiento informado oral de todos los sujetos en el primer contacto telefónico. De acuerdo con la Ley orgánica de protección de datos de carácter personal, se informará a los sujetos sobre la razón de la llamada y el estudio, en qué consistiría su participación y el manejo de sus datos personales; se les informará también de que, si aceptan participar, en cualquier momento son libres de interrumpir su participación en el estudio. Los participantes deberán aprobarlo y su aprobación será grabada en audio. La grabación será íntegra o completa, quedando constancia de la identidad del que presta el consentimiento. Además se advertirá previamente a la grabación de que la misma se va a efectuar.</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además, se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos aquellos que acudan al centro de investigación para exploración física y pruebas complementarias.</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Fundación Española de Reumatología (FER) será la responsable de los ficheros de datos generados en el estudio. Para ello, ha firmado con Ipsos España un contrato en el que así consta. Previamente a la recogida de datos, la FER ha notificado a la Agencia de Protección de Datos el fichero al que se incorporarán y lo ha integrado en el Documento de seguridad de nivel alto de la entidad.</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio ha sido aprobado por los comités éticos de Investigación de los centros participantes.</p></span></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Discusión</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">EPISER 2016 es el segundo estudio de prevalencia de enfermedades reumáticas que se realiza en una muestra aleatoria representativa de la población adulta en España. El tiempo transcurrido desde la realización del EPISER 2000 y los cambios sociodemográficos y en hábitos de vida acaecidos desde entonces han justificado llevar a cabo este nuevo proyecto.</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A las patologías incluidas en el EPISER 2000 se ha sumado en el EPISER 2016 el estudio de la prevalencia de la APs, EA, SS, artrosis (de cadera, columna cervical y lumbar) y gota. En el año 2000 se incluyó la osteoporosis y en esta ocasión se va a estimar la prevalencia de fractura osteoporótica clínica y la distribución del riesgo de fractura osteoporótica. Al igual que en el EPISER 2000, se incluye población de 20 o más años. De esta forma, la comparabilidad de los resultados de ambos estudios será mayor.</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La necesidad de un amplio tamaño muestral y participación de centros de distintos niveles asistenciales y ubicados en muy diversas localizaciones geográficas plantea una serie de dificultades metodológicas y organizativas, que han tratado de resolverse con el diseño descrito en el presente artículo.</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio incluye municipios de todas las comunidades autónomas, por lo que se espera que la muestra tenga representatividad geográfica, minimizando la posible influencia de factores de riesgo o protectores de las patologías estudiadas que puedan distribuirse de manera diferencial según las regiones y afectar a la prevalencia.</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los estudios de prevalencia de enfermedades reumáticas en población general realizados hasta ahora en distintos países, se han empleado diversas estrategias para el cribado inicial. Así, en Portugal, Grecia, Turquía o México se optó por encuestas presenciales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">22,31-33</span></a>. En Italia y Grecia, se enviaron cuestionarios por correo postal<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0395"><span class="elsevierStyleSup">34,35</span></a>. Finalmente, en Francia, Serbia o Lituania se realizaron cuestionarios por vía telefónica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0405"><span class="elsevierStyleSup">36-40</span></a>.</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el EPISER 2000, el proceso de cribado y confirmación diagnóstica se realizó de forma presencial, de forma que los reumatólogos citaron a todos los participantes en el estudio. En esta ocasión, se ha optado por realizar el cribado de las patologías mediante cuestionario telefónico, al permitir conseguir una gran dispersión muestral con un menor coste y en un menor espacio de tiempo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0430"><span class="elsevierStyleSup">41</span></a>. Esto ha posibilitado aumentar el tamaño muestral, por lo que se espera obtener una mayor precisión en las estimaciones.</p><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por razones de factibilidad, se decidió utilizar únicamente teléfonos fijos, ya que al seleccionar municipios concretos no había acceso a una base de datos con números de teléfono móvil correspondientes a cada uno de los municipios participantes. El hecho de contactar únicamente a través del teléfono fijo podría introducir un sesgo de selección. De acuerdo con los datos del estudio de García-Continente et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0435"><span class="elsevierStyleSup">42</span></a>, las personas con acceso solo a teléfono móvil eran con mayor probabilidad trabajadores manuales, con un nivel de estudios inferior, nacidos fuera de España y fumadores. De estas variables, ser fumador constituye un factor de riesgo reconocido para algunas de las patologías a estudio<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0440"><span class="elsevierStyleSup">43-45</span></a>. Por ello, se ha decidido realizar un análisis intermedio para determinar la proporción de fumadores existente en la muestra y la relación de nacidos en España/nacidos fuera de España (por la posible influencia en la prevalencia de algunas de las patologías de factores asociados al lugar de origen, tales como la etnia). Además, en la selección de municipios se ha tenido en cuenta la proporción de números de teléfono fijo disponibles con respecto al número de hogares del municipio. Si durante el trabajo de campo se constatara la imposibilidad de completar el muestreo de acuerdo con los criterios de representatividad definidos, se valorará la utilización de bases de datos de teléfonos móviles, siempre manteniendo la procedencia de fuentes de acceso público.</p><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para valorar la representatividad de la muestra final, se compararán sus características basales con las de la población general en España, de acuerdo con datos del INE. Por último, en el análisis estadístico, se realizará una ponderación con el fin de tener en cuenta las diferentes probabilidades de selección.</p><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Previamente al inicio de las llamadas telefónicas, se realizó un estudio piloto del cuestionario inicial de cribado. Esto ha permitido realizar aclaraciones y modificaciones para mejorar tanto la aplicación por parte de las entrevistadoras, como la comprensión y la aceptación por parte de los entrevistados.</p><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el diseño de los cuestionarios, en el caso del empleado por el centro de llamadas, se ha primado la sensibilidad, mientras que en el utilizado por los reumatólogos se ha buscado aumentar la especificidad, tratando de mantener la sensibilidad. Por cuestiones relacionadas con la factibilidad del estudio, no se han estudiado estos parámetros de validez de los cuestionarios con anterioridad a su aplicación. No obstante, en el caso del empleado por el centro de llamadas, se realizará un estudio de su valor predictivo negativo en una submuestra de 200 entrevistados con resultado negativo seleccionados aleatoriamente.</p><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso del cuestionario utilizado por los reumatólogos, si no se mantiene la sospecha según los criterios definidos por el comité científico, los investigadores podrán citar igualmente al sujeto si por el contenido de la llamada lo consideran necesario para descartar el diagnóstico. Del mismo modo, si se mantiene la sospecha de acuerdo con los criterios definidos por el comité científico, los investigadores deberán justificar el motivo en caso de descartarla y decidir no citar al sujeto; en la monitorización del estudio, se valorará individualmente cada uno de estos casos.</p><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para asegurar la homogeneidad y la especificidad en el diagnóstico, se han concretado los criterios a emplear en la confirmación de los casos detectados a raíz del estudio. Los ya diagnosticados con anterioridad al inicio de EPISER 2016 no serán citados nuevamente para confirmación. No obstante, en las jornadas de formación de los investigadores y en los materiales de estudio se ha recalcado la necesidad de no aceptar diagnósticos que no estén claramente identificados y sobre los que puedan albergar dudas.</p><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusión, con este estudio se actualizarán las estimaciones de prevalencia de enfermedades reumáticas en población adulta en España, las cuales resultan de interés tanto para profesionales sanitarios, como para gestores y financiadores del sistema sanitario. Además, aun con las limitaciones derivadas de las diferencias metodológicas, podrán hacerse comparaciones con las cifras obtenidas en EPISER 2000, lo que permitiría formular hipótesis sobre la influencia de factores causales de estas patologías.</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Responsabilidades éticas</span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Protección de personas y animales</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.</p></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Confidencialidad de los datos</span><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.</p></span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Derecho a la privacidad y consentimiento informado</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.</p></span></span><span id="sec0090" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0140">Financiación</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">EPISER 2016<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ha sido financiado por Abbvie, Celgene, Gebro, Hospira, MSD, Novartis, Pfizer y Sanofi. Los financiadores no han intervenido en el diseño del estudio, la recogida o el análisis de datos, ni en la redacción de este artículo.</p></span><span id="sec0095" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0145">Conflicto de intereses</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener conflicto de intereses en relación con el estudio EPISER 2016.</p></span></span>"
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\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Criterios ACR de 1987 modificados para poblaciones<br>Criterios ACR/EULAR 2010 \t\t\t\t\t\t\n
\t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">APs \t\t\t\t\t\t\n
\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="" valign="top"> \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">EA \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">LES \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Criterios ACR de 1982<br>Criterios SLICC 2012 \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="" valign="top"> \t\t\t\t\t\t\n
\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Criterios internacionales de clasificación del síndrome de Sjögren (consenso europeo-americano) \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Artrosis de manos \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Artrosis de cadera \t\t\t\t\t\t\n
\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="" valign="top"> \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Artrosis de columna cervical \t\t\t\t\t\t\n
\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="" valign="top"> \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="" valign="top"> \t\t\t\t\t\t\n
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\t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Fibromialgia \t\t\t\t\t\t\n
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