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Vol. 5. Núm. 6.
Páginas 291-292 (Noviembre - Diciembre 2009)
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Estudio coste-efectividad de leflunomida frente a metotrexato
Cost-effectiveness study of leflunomide vs. methotrexate
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Jordi Galván
Departamento Médico, Laboratorios GEBRO PHARMA S.A., Barcelona, España
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Tabla 1. Eficacia del ensayo clínico aleatorizado de Braun et al3
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Sr. Editor:

En referencia al artículo «Comparación de leflunomida y metotrexato subcutáneo en el tratamiento de la artritis reumatoide: una aproximación basada en el número de pacientes que es necesario tratar»1, creemos que es necesario realizar algunas puntualizaciones después de su atenta lectura.

La evaluación económica de la artritis reumatoide (AR) de dicho artículo se basa en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de 12 meses de duración, comparativo entre leflunomida, metotrexato oral y placebo2. El análisis económico resultante sería razonable siempre y cuando se comparasen las mismas opciones del ECA, pero los autores han extrapolado la eficacia de metotrexato oral a metotrexato subcutáneo, cuando es conocida —los propios autores lo citan en el apartado de discusión—, la mayor eficacia de metotrexato subcutáneo, demostrada en un ECA multicéntrico de 24 semanas de duración3 (tabla 1). Esta circunstancia, creemos, invalida el supuesto principal del estudio de García et al1. Además, la práctica clínica habitual en nuestro país ha evolucionado de tal forma que las dosis de metotrexato utilizadas en el artículo de García et al1 son bajas en comparación con las recomendaciones de la Sociedad Española de Reumatología (7,5 a 10mg/semana para las 4 primeras semanas, aumentando hasta 20mg/semana a partir de la octava)4. Así, la baja dosis administrada de metotrexato podría estar subestimando su eficacia en este estudio.

Tabla 1.

Eficacia del ensayo clínico aleatorizado de Braun et al3

  Metotrexato oral n=187  Metotrexato subcutáneo n=188 
ACR20  70%  78%a 
ACR50  59%  62% 
ACR70  33%  41%a 
a

p-valor<0,05.

Por otro lado, y aunque la metodología utilizada en el estudio es inicialmente correcta (aunque no el supuesto principal de que el metotrexato oral es igual al subcutáneo), creemos que no lo es la interpretación de los resultados. Así, la falta de diferencia estadísticamente significativa en términos de eficacia, reconocida por los propios autores, se refleja también en el análisis de costes anuales por número necesario para tratar (NNT), con intervalos de confianza de ambas opciones que se solapan notablemente, dificultando la interpretación de los resultados y haciendo discutibles afirmaciones como «el uso de leflunomida podría asociarse a un ahorro respecto al metotrexato sc de más de 3.500 euros por paciente respondedor».

En este sentido, cabe mencionar que un estudio previo5 evaluó las consecuencias económicas del tratamiento de leflunomida en comparación con metotrexato oral basado en el mismo ECA de Strand et al2, con resultados distintos a los de García et al1, mostrando que los costes asociados a leflunomida son significativamente más altos que con metotrexato oral cuando se incluye el coste de adquisición del fármaco y el coste de monitorización (p<0,0001), y sólo cuando se excluyen el coste es similar5.

Por otro lado, Crespo et al6 llevaron a cabo una evaluación económica completa basándose en el estudio de Braun et al3 concluyendo que metotrexato subcutáneo frente a metotrexato oral aporta al paciente entre 0,308 y 0,396 años de vida ajustados por calidad con unos costes razonables, haciendo de esta opción una intervención eficiente para el sistema sanitario español7.

Hay otros puntos menores susceptibles de discusión, como la no consideración de los costes de los acontecimientos adversos, algunos de los cuales fueron más frecuentes con leflunomida (diarrea, reacciones alérgicas, etc.) o el supuesto según el cual el uso de la jeringa precargada de metotrexato subcutáneo deriva en desechar metotrexato sobrante al tener que tratar pacientes con dosis prescritas de 7,5mg con jeringas precargadas de 10mg. Cabe destacar que desde el año 2007 se dispone en el mercado español de la dosis de 7,5mg de metotrexato subcutáneo8, cuya consideración derivaría en una reducción del coste total de metotrexato de 150,21€.

En resumen, creemos que el estudio de García contiene aspectos discutibles que podrían estar sobreestimando las ventajas —tanto clínicas como económicas— de leflunomida frente a metotrexato.

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Comparación de leflunomida y metotrexato subcutáneo en el tratamiento de la artritis reumatoide: una aproximación basada en el número de pacientes que es necesario tratar.
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